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Il Dry Needling influisce sui risultati del trattamento dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare nell'ernia del disco cervicale?

28 novembre 2023 aggiornato da: Marmara University

L'effetto del dry needling sugli esiti del trattamento dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare in pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.

Il dolore cronico al collo è tra le condizioni dolorose croniche più frequenti. Come importante causa di disabilità, il dolore cronico al collo è un disturbo muscoloscheletrico che influisce negativamente sulla qualità della vita. L'ernia del disco cervicale è una delle principali cause di dolore cronico al collo e metodi conservativi come l'esercizio fisico e i farmaci antidolorifici vengono utilizzati per primi nel trattamento. Nei pazienti che non rispondono al trattamento conservativo, l'iniezione epidurale di steroidi è un'opzione terapeutica utilizzata con successo e frequentemente. L'iniezione epidurale di steroidi nella regione cervicale può essere applicata con due approcci: interlaminare o transforaminale.

Il trigger point miofasciale caratterizzato da bande tese intramuscolari e punti ipersensibili è una condizione in cui la sensibilizzazione centrale e periferica gioca un ruolo nella fisiopatologia. Esistono punti trigger miofasciali sottostanti in molte eziologie che causano dolore cronico al collo. I punti trigger possono aumentare la gravità del dolore e in alcuni casi possono essere il fattore principale nell'eziologia del dolore. Pertanto, la presenza di punti trigger miofasciali dovrebbe essere indagata, anche se viene rilevata un'altra causa nel dolore cronico al collo. Il dry needling è un'opzione di trattamento facilmente applicabile ed efficace nel punto trigger miofasciale.

Sebbene sia ben noto che i punti trigger miofasciali accompagnano frequentemente l'ernia del disco cervicale, il loro effetto sugli esiti del trattamento non è stato studiato. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto del dry needling per i punti trigger sui risultati del trattamento dell'iniezione epidurale interlaminare di steroidi in pazienti con diagnosi di ernia del disco cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale da almeno 3 mesi e non responsivo al trattamento conservativo
  • Presenza di almeno un trigger point miofasciale attivo all'esame obiettivo dei muscoli paraspinali cervicali, dei muscoli scapolotoracici e dei muscoli delle estremità.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura chirurgica/interventistica per la regione cervicale
  • Precedente applicazione di dry needling/agopuntura su qualsiasi parte del corpo
  • Presenza di altri disturbi muscoloscheletrici (come epicondilite laterale, tendinite, neuropatia da intrappolamento) che possono causare confusione diagnostica in termini di pattern e localizzazione del dolore
  • Segni di trauma, frattura, tumore maligno o infezione attiva
  • Reumatologiche (AR, AS, ecc.), endocrinologiche (come osteoporosi, morbo di Paget) o altre malattie sistemiche che possono modificare la struttura anatomica o fisiologica delle regioni interessate
  • Presenza di coagulopatia
  • Storia di colpo di frusta, stenosi spinale cervicale, spondilosi cervicale
  • Avere una diagnosi di fibromialgia
  • Essere incinta e allattare
  • Presenza di deterioramento mentale o malattia psichiatrica/neurologica che può influenzare il flusso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione epidurale interlaminare di steroidi più dry needling

L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale. Inoltre, il dry needling verrà applicato ai punti trigger attivi per i pazienti di questo gruppo.

L'iniezione epidurale interlaminare di steroidi verrà applicata alla settimana 0, mentre il dry needling verrà applicato in 3 sessioni a settimana (settimana 0, settimana 1, settimana 2). La prima seduta di dry needling sarà nella stessa giornata con iniezione epidurale interlaminare di steroidi.

L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale. L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile. L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse. Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1. Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto. Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica. Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Il dry needling verrà applicato ai punti trigger attivi per i pazienti in questo gruppo. Dopo aver pulito l'area di interesse con una soluzione antisettica, verrà applicato il dry needling con la tecnica fast-in/fast-out per il trigger point attivo. Durante le manovre dell'ago, si ottengono contrazioni locali (local twitch response-LTR) e si continuano i rapidi movimenti dell'ago fino al termine delle contrazioni. Successivamente, l'ago viene rimosso e viene applicata la compressione per garantire l'emostasi nell'area interessata.
Comparatore fittizio: iniezione epidurale interlaminare di steroidi più sham dry needling

L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata come il braccio intitolato "iniezione di steroidi epidurale interlaminare più dry needling". L'unica differenza negli interventi in questo braccio è che il dry needling viene applicato senza penetrare nella pelle. La punta smussata dell'ago verrà utilizzata in un intervento fittizio.

L'iniezione epidurale interlaminare di steroidi verrà applicata alla settimana 0, mentre il dry needling fittizio verrà applicato in 3 sessioni a settimana (settimana 0, settimana 1, settimana 2)

L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale. L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile. L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse. Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1. Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto. Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica. Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Sebbene il metodo di intervento sia simile al dry needling, l'unica differenza è che viene utilizzata l'estremità smussata dell'ago e non penetra nella pelle.
Altro: solo iniezione epidurale interlaminare di steroidi
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata solo l'iniezione epidurale interlaminare di steroidi con lo stesso metodo degli altri bracci (una sessione, settimana 0). Non verrà utilizzato dry needling o finto dry needling.
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale. L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile. L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse. Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1. Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto. Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica. Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, 3a settimana, 3o mese
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS). Il paziente valuta il proprio dolore tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, 3a settimana, 3o mese
Modifica del numero di punti trigger attivi dalla linea di base a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Il numero di punti trigger attivi sarà determinato dall'esame clinico. Il trigger point sarà definito “attivo” se provoca dolore spontaneo o dolore manifestatosi durante l'esame familiare al paziente.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità della depressione dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
La gravità della depressione sarà valutata con Beck Depression Inventory (BDI). Il punteggio BDI varia da 0 a 63, con un punteggio elevato che indica una maggiore gravità della depressione.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica del numero di pazienti con dolore neuropatico dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Il numero di pazienti con dolore neuropatico sarà valutato con Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4). Punteggi ≥ 4/10 indicano la presenza di dolore neuropatico.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica del numero di pazienti con sensibilizzazione centrale dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Il numero di pazienti con sensibilizzazione centrale sarà valutato con Il numero di pazienti con dolore neuropatico sarà valutato con Central Sensitization Inventory (CSI). Il CSI è composto da due parti: la parte A e la parte B. Viene valutata solo la parte A e un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica della misurazione della qualità della vita dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
La misurazione della qualità della vita sarà valutata con Short Form-12 Survey (SF-12). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Un punteggio elevato indica una migliore qualità della vita.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica della misurazione della disabilità correlata al dolore cronico al collo dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
La misurazione della disabilità sarà valutata con il Neck Disability Index (NDI). L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo (0-50) o raddoppiato ed espresso in percentuale (0%-100%). Un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica della misurazione della qualità del sonno dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
La misurazione della qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vengono valutati 7 componenti e ogni componente riceve un punteggio compreso tra 0 e 3; il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale più alto indica una scarsa qualità del sonno.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
Modifica della sensibilità al dolore dei punti trigger attivi dalla linea di base a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
La misurazione della sensibilità al dolore verrà effettuata utilizzando un algoritmo manuale. La misurazione verrà effettuata dai punti trigger attivi e verrà presa la media di 3 misurazioni. Il punteggio più alto indica una maggiore resistenza al dolore.
dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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