Il Dry Needling influisce sui risultati del trattamento dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare nell'ernia del disco cervicale?
L'effetto del dry needling sugli esiti del trattamento dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare in pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
Il dolore cronico al collo è tra le condizioni dolorose croniche più frequenti. Come importante causa di disabilità, il dolore cronico al collo è un disturbo muscoloscheletrico che influisce negativamente sulla qualità della vita. L'ernia del disco cervicale è una delle principali cause di dolore cronico al collo e metodi conservativi come l'esercizio fisico e i farmaci antidolorifici vengono utilizzati per primi nel trattamento. Nei pazienti che non rispondono al trattamento conservativo, l'iniezione epidurale di steroidi è un'opzione terapeutica utilizzata con successo e frequentemente. L'iniezione epidurale di steroidi nella regione cervicale può essere applicata con due approcci: interlaminare o transforaminale.
Il trigger point miofasciale caratterizzato da bande tese intramuscolari e punti ipersensibili è una condizione in cui la sensibilizzazione centrale e periferica gioca un ruolo nella fisiopatologia. Esistono punti trigger miofasciali sottostanti in molte eziologie che causano dolore cronico al collo. I punti trigger possono aumentare la gravità del dolore e in alcuni casi possono essere il fattore principale nell'eziologia del dolore. Pertanto, la presenza di punti trigger miofasciali dovrebbe essere indagata, anche se viene rilevata un'altra causa nel dolore cronico al collo. Il dry needling è un'opzione di trattamento facilmente applicabile ed efficace nel punto trigger miofasciale.
Sebbene sia ben noto che i punti trigger miofasciali accompagnano frequentemente l'ernia del disco cervicale, il loro effetto sugli esiti del trattamento non è stato studiato. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto del dry needling per i punti trigger sui risultati del trattamento dell'iniezione epidurale interlaminare di steroidi in pazienti con diagnosi di ernia del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale da almeno 3 mesi e non responsivo al trattamento conservativo
- Presenza di almeno un trigger point miofasciale attivo all'esame obiettivo dei muscoli paraspinali cervicali, dei muscoli scapolotoracici e dei muscoli delle estremità.
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura chirurgica/interventistica per la regione cervicale
- Precedente applicazione di dry needling/agopuntura su qualsiasi parte del corpo
- Presenza di altri disturbi muscoloscheletrici (come epicondilite laterale, tendinite, neuropatia da intrappolamento) che possono causare confusione diagnostica in termini di pattern e localizzazione del dolore
- Segni di trauma, frattura, tumore maligno o infezione attiva
- Reumatologiche (AR, AS, ecc.), endocrinologiche (come osteoporosi, morbo di Paget) o altre malattie sistemiche che possono modificare la struttura anatomica o fisiologica delle regioni interessate
- Presenza di coagulopatia
- Storia di colpo di frusta, stenosi spinale cervicale, spondilosi cervicale
- Avere una diagnosi di fibromialgia
- Essere incinta e allattare
- Presenza di deterioramento mentale o malattia psichiatrica/neurologica che può influenzare il flusso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione epidurale interlaminare di steroidi più dry needling
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale. Inoltre, il dry needling verrà applicato ai punti trigger attivi per i pazienti di questo gruppo. L'iniezione epidurale interlaminare di steroidi verrà applicata alla settimana 0, mentre il dry needling verrà applicato in 3 sessioni a settimana (settimana 0, settimana 1, settimana 2). La prima seduta di dry needling sarà nella stessa giornata con iniezione epidurale interlaminare di steroidi. |
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Il dry needling verrà applicato ai punti trigger attivi per i pazienti in questo gruppo.
Dopo aver pulito l'area di interesse con una soluzione antisettica, verrà applicato il dry needling con la tecnica fast-in/fast-out per il trigger point attivo.
Durante le manovre dell'ago, si ottengono contrazioni locali (local twitch response-LTR) e si continuano i rapidi movimenti dell'ago fino al termine delle contrazioni.
Successivamente, l'ago viene rimosso e viene applicata la compressione per garantire l'emostasi nell'area interessata.
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Comparatore fittizio: iniezione epidurale interlaminare di steroidi più sham dry needling
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata come il braccio intitolato "iniezione di steroidi epidurale interlaminare più dry needling". L'unica differenza negli interventi in questo braccio è che il dry needling viene applicato senza penetrare nella pelle. La punta smussata dell'ago verrà utilizzata in un intervento fittizio. L'iniezione epidurale interlaminare di steroidi verrà applicata alla settimana 0, mentre il dry needling fittizio verrà applicato in 3 sessioni a settimana (settimana 0, settimana 1, settimana 2) |
L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
Sebbene il metodo di intervento sia simile al dry needling, l'unica differenza è che viene utilizzata l'estremità smussata dell'ago e non penetra nella pelle.
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Altro: solo iniezione epidurale interlaminare di steroidi
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata solo l'iniezione epidurale interlaminare di steroidi con lo stesso metodo degli altri bracci (una sessione, settimana 0).
Non verrà utilizzato dry needling o finto dry needling.
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L'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale guidata dalla fluoroscopia verrà somministrata a pazienti con dolore cronico al collo dovuto a ernia del disco cervicale.
L'area di iniezione viene pulita 3 volte con una soluzione antisettica e coperta con un panno sterile.
L'anestesia locale con 2 cc di prilocaina al 3% verrà applicata alla pelle e ai tessuti sottocutanei nell'area di interesse.
Sotto guida fluoroscopica, l'ago viene fatto avanzare a livello del disco intervertebrale C7-T1.
Con l'aiuto della tecnica della perdita di resistenza, resta inteso che l'ago si trova nello spazio epidurale e il secondo controllo viene fornito mediante la somministrazione di materiale di contrasto.
Dopo la conferma del posizionamento dell'ago, viene iniettata una miscela di 12 mg di desametasone, 1 cc di lidocaina al 2%, 1 cc di soluzione fisiologica.
Il paziente viene portato in bagno dopo la procedura e seguito per eventuali complicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del dolore dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, 3a settimana, 3o mese
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La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS).
Il paziente valuta il proprio dolore tra 0 e 10.
Un punteggio più alto indica un dolore più intenso
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, 3a settimana, 3o mese
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Modifica del numero di punti trigger attivi dalla linea di base a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Il numero di punti trigger attivi sarà determinato dall'esame clinico.
Il trigger point sarà definito “attivo” se provoca dolore spontaneo o dolore manifestatosi durante l'esame familiare al paziente.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità della depressione dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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La gravità della depressione sarà valutata con Beck Depression Inventory (BDI).
Il punteggio BDI varia da 0 a 63, con un punteggio elevato che indica una maggiore gravità della depressione.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica del numero di pazienti con dolore neuropatico dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Il numero di pazienti con dolore neuropatico sarà valutato con Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Punteggi ≥ 4/10 indicano la presenza di dolore neuropatico.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica del numero di pazienti con sensibilizzazione centrale dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Il numero di pazienti con sensibilizzazione centrale sarà valutato con Il numero di pazienti con dolore neuropatico sarà valutato con Central Sensitization Inventory (CSI).
Il CSI è composto da due parti: la parte A e la parte B. Viene valutata solo la parte A e un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica della misurazione della qualità della vita dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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La misurazione della qualità della vita sarà valutata con Short Form-12 Survey (SF-12).
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
Un punteggio elevato indica una migliore qualità della vita.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica della misurazione della disabilità correlata al dolore cronico al collo dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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La misurazione della disabilità sarà valutata con il Neck Disability Index (NDI).
L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo (0-50) o raddoppiato ed espresso in percentuale (0%-100%).
Un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica della misurazione della qualità del sonno dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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La misurazione della qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vengono valutati 7 componenti e ogni componente riceve un punteggio compreso tra 0 e 3; il punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale più alto indica una scarsa qualità del sonno.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Modifica della sensibilità al dolore dei punti trigger attivi dalla linea di base a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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La misurazione della sensibilità al dolore verrà effettuata utilizzando un algoritmo manuale.
La misurazione verrà effettuata dai punti trigger attivi e verrà presa la media di 3 misurazioni.
Il punteggio più alto indica una maggiore resistenza al dolore.
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dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana, 3o mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osman Hakan Gunduz, MD, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2020.692
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