PRISM Race and Communication Pilot RCT
Disuguaglianze razziali nell'assistenza sanitaria di fine vita: in che modo la discriminazione percepita influisce sulla comunicazione e sul processo decisionale durante una malattia grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM): PRISM si basa sulla teoria dello stress e del coping e su ricerche precedenti. È progettato per migliorare la resilienza per i pazienti con malattie gravi e, per questo studio, è stato modificato per i pazienti che hanno subito discriminazioni sanitarie. Lo sviluppo di questo nuovo intervento sulle risorse di resilienza si basa su un quadro concettuale di resilienza e relazioni affermate tra risorse di resilienza e risultati. PRISM consiste in cinque sessioni individuali della durata di 30-50 minuti mirate a specifiche abilità di resilienza insegnabili: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, ricerca di benefici e creazione di significato. I modelli biocomportamentali suggeriscono che queste risorse sono correlate alla qualità della vita correlata alla salute, ai comportamenti di salute e all'autodifesa. PRISM è stato rifinito con l'opinione di esperti e interviste con pazienti, psicologi e assistenti sociali. Inizialmente progettato e testato con successo in adolescenti e giovani adulti (AYA) gravemente malati con cancro avanzato, PRISM è stato implementato con successo in AYA con diabete e genitori di AYA gravemente malati. È in fase di sperimentazione in pazienti con fibrosi cistica, insufficienza renale cronica, chirurgia craniofacciale e cardiopatia congenita dell'adulto.
I pazienti saranno identificati e avvicinati, gli obiettivi dello studio spiegati e il consenso ottenuto prima dell'arruolamento. I partecipanti completeranno tre sondaggi: iscrizione, 1 e 3 mesi dopo la randomizzazione. Al momento dell'arruolamento, completeranno le informazioni demografiche e le scale Discrimination in Medical Setting (DMS), Microaggressions in Health Care (MHCS) e Group Based Medial Diffidenza (GBMM). I pazienti saranno randomizzati 1:1 a PRISM o cure abituali. La conservazione sarà ottimizzata tramite contatti mensili con tutti i pazienti. Al momento della randomizzazione verrà creato un calendario di appuntamenti e procedure di studio. Le strategie utilizzate durante la raccolta dei dati preliminari per questa proposta sono descritte e utilizzate nell'Obiettivo 1 per aiutare a facilitare il completamento del sondaggio. I pazienti riceveranno telefonate ed e-mail di promemoria 1 settimana prima di ogni sondaggio e controlli di persona durante le visite cliniche durante una finestra di 2 settimane intorno a ciascun sondaggio. Se i sondaggi non vengono completati entro 1 settimana, i partecipanti riceveranno una telefonata e un'e-mail per valutare la disponibilità a partecipare e ricordarglielo.
PRISM è progettato per essere fornito da ricercatori qualificati per ottimizzare la diffusione. Gli interventisti in studi precedenti non hanno conseguito diplomi avanzati e non ci sono differenze rilevabili nella fedeltà o nel coinvolgimento del paziente in base al background professionale. Per questo progetto pilota, condurrò l'intervento per facilitare la fattibilità e acquisire esperienza per formare futuri interventisti. Le sessioni si svolgeranno in un momento conveniente per il paziente con la prima sessione entro 1 settimana dall'arruolamento. Se il paziente viene dimesso, l'intervento può continuare in regime ambulatoriale di persona o tramite Zoom conforme a HIPPA. Dopo il completamento, i partecipanti riceveranno contatti settimanali di "richiamo" (inviti a esercitarsi a rivedere determinate abilità) fino al verificarsi di una conversazione paziente-clinica pianificata, facilitata e organizzata dal personale dello studio durante la 5a sessione. Tutti i partecipanti riceveranno fogli di lavoro cartacei per esercitare le abilità tra le sessioni, oltre all'accesso a un'app PRISM digitale gratuita (disponibile solo per i pazienti iscritti a PRISM). L'app è stata progettata e programmata da due società con sede a Seattle [Artefact (artefactgroup.com) e General UI (generalui.com)], 3 precedenti beneficiari di PRISM, un team di consulenza familiare e il team di salute digitale del Seattle Children's Hospital. È disponibile su entrambe le piattaforme iOS e Android e include gli stessi esercizi dei fogli di lavoro. L'app include collegamenti a social media e risorse con opzioni per abilitare notifiche push e promemoria. Un'interfaccia digitale consente al personale dello studio di tenere traccia della frequenza degli utenti, della durata trascorsa su ciascuna pagina della pratica e dell'utilizzo nel tempo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Crystal E Brown, MD MA
- Numero di telefono: 206-744-5018
- Email: crysb@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti gravemente malati con un'aspettativa di vita mediana di due anni o inferiore (ad es. carcinoma metastatico o carcinoma polmonare inoperabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <35% del predetto o dipendenza dall'ossigeno, malattia polmonare restrittiva con capacità polmonare totale (TLC) <50% del predetto, New York Heart Associazione (NYHA) insufficienza cardiaca di classe III o IV, o cirrosi di classe C di Child o modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) >17)
- Ricoverato all'Harbourview Medical Center o all'University of Washington Medical Center-Montlake
- Almeno 18 anni di età
- Parlando inglese
- Nessun deterioramento cognitivo che preclude il completamento dei sondaggi o la partecipazione alle sessioni PRISM
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non di lingua inglese
- Compromissione cognitiva che precluderebbe il completamento dei sondaggi e la partecipazione alle sessioni PRISM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRISMA
I pazienti in questo braccio saranno destinatari dell'intervento PRISM
|
PRISM è un nuovo intervento sulle risorse di resilienza composto da cinque sessioni individuali della durata di 30-50 minuti mirate a specifiche abilità di resilienza insegnabili: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, ricerca di benefici e creazione di significato.
Le sessioni si svolgeranno in un momento conveniente per il paziente con la prima sessione entro 1 settimana dall'arruolamento durante il ricovero o se il paziente viene dimesso, in ambito ambulatoriale di persona o tramite Zoom conforme a HIPPA.
Dopo il completamento, i partecipanti riceveranno contatti settimanali di "richiamo" (inviti a esercitarsi a rivedere determinate abilità) fino al verificarsi di una conversazione paziente-clinica pianificata, facilitata e organizzata dal personale dello studio durante la 5a sessione.
Tutti i partecipanti riceveranno fogli di lavoro cartacei per esercitare le abilità tra le sessioni, oltre all'accesso a un'app PRISM digitale gratuita (disponibile solo per i pazienti iscritti a PRISM).
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio non riceveranno l'intervento PRISM, ma continueranno a ricevere le cure abituali a discrezione dei loro medici curanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: 3 months
|
We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011455
- 1K23MD015270-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .