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Siti edentuli aumentati con matrice di collagene o CTG

10 febbraio 2023 aggiornato da: University of Turin, Italy

Cambiamenti volumetrici nei siti edentuli aumentati con matrice di collagene o innesto di tessuto connettivo: uno studio clinico randomizzato con follow-up di 6 mesi

Le deformità della cresta possono complicare la riabilitazione protesica, specialmente nelle situazioni in cui si desiderano risultati estetici ottimali. Sono necessari trattamenti più semplici, meno invasivi e prevedibili per ottenere l'aumento dei tessuti molli nelle creste edentule. L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno (SCTG) è sempre stato considerato il trattamento di scelta, ma la matrice di collagene stabile a volume eterologo (VCMX) sta emergendo come un'alternativa affidabile. Lo scopo principale del presente RCT sarà quello di confrontare i cambiamenti volumetrici dei tessuti molli buccali nelle aree edentule dopo la procedura di aumento utilizzando VCMX o SCTG. I parametri relativi alla salute parodontale dei denti adiacenti e gli esiti riportati dal paziente (PROM) saranno valutati anche come esiti secondari. Dimostrare la non inferiorità di VCMX rispetto a SCTG fornirebbe agli specialisti e ai medici generici una tecnica più semplice, meno invasiva e meglio tollerata per l'aumento dei tessuti molli nelle creste edentule e per migliorare l'estetica e la pulibilità della riabilitazione protesica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti crestali intercalari monoedentuli da riabilitare con ponte parziale fisso
  • Almeno 18 anni
  • Almeno 6 mesi dall'estrazione del dente nell'area di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato);
  • Fumo ≥ 10 sigarette al giorno;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Uso cronico di corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori o immunomodulatori;
  • Pazienti che necessitano di farmaci che influenzano il metabolismo osseo o la mucosa orale;
  • Presenza di un congruo FDP in corrispondenza dell'area edentula;
  • Storia della chirurgia di aumento dei tessuti molli nell'area di studio;
  • Parodontite attiva
  • Pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Aumento del tessuto molle nell'area edentula con innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato del paziente
Procedura: Aumento dei tessuti molli con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Dopo anestesia locale verrà eseguita un'incisione crestale mesio-distale fino all'osso alveolare. Dissezione a spessore parziale eseguita sia vestibolare che palatale. L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale verrà raccolto e inserito sotto il lembo mucoperiosteo e allungato buccalmente e lingualmente utilizzando una sutura a materassaio orizzontale modificata. I margini del lembo in cresta saranno adattati utilizzando singole suture interrotte per ottenere una chiusura primaria del lembo.
SPERIMENTALE: Matrice di collagene a volume stabile (VCMX)
Aumento dei tessuti molli nell'area edentula con matrice di collagene stabile a volume xenogenico
Procedura: Aumento dei tessuti molli con matrice di collagene stabile a volume xenogenico
Dopo anestesia locale verrà eseguita un'incisione crestale mesio-distale fino all'osso alveolare. Dissezione a spessore parziale eseguita sia vestibolare che palatale. La matrice di collagene stabile al volume xenogenico verrà inserita sotto il lembo mucoperiosteo e allungata buccalmente e lingualmente utilizzando una sutura a materassaio orizzontale modificata. I margini del lembo in cresta saranno adattati utilizzando singole suture interrotte per ottenere una chiusura primaria del lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli buccali (da -5 a +5 mm con valori positivi che rappresentano un aumento di volume)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione lineare media in mm dal basale al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca di sondaggio (PD) nei denti adiacenti (0-15 mm con valori più alti che rappresentano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza tra la giunzione smaltocementizia (CEJ) e la base della tasca
6 mesi
Recessione mucosa nei siti adiacenti (0-15 mm con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza tra la giunzione smaltocementizia (CEJ) e il margine della mucosa
6 mesi
Dolore (scala VAS) (0-10 con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore soggettivo vissuto dal paziente espresso in una scala VAS
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFGTurin1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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