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Studio di IBI323 in pazienti con neoplasie avanzate

14 settembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI323 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI323 (anti-LAG-3/PD-L1) o in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate. Un altro scopo è determinare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'IBI323

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shang Hai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase Ia Pazienti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici che hanno fallito il trattamento standard Fase Ib coorte A Pazienti con NSCLC avanzato refrattario all'IO coorte B Pazienti con NSCLC avanzato naive all'IO che hanno fallito il trattamento standard coorte C Pazienti con NSCLC avanzato che hanno nessun trattamento precedente e PD-L1 TPS≥1% coorte D Pazienti con tumori neuroendocrini ES-SCLC o G3 che hanno fallito il trattamento standard coorte E Pazienti con MPM avanzato che hanno fallito il trattamento standard coorte F Pazienti con CU avanzato che hanno fallito il trattamento standard coorte G Pazienti con nccRCC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard H Pazienti con HCC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard I Pazienti con NPC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard J Pazienti con CC avanzato o HNSCC che hanno fallito la coorte di trattamento standard K Pazienti con carcinoma avanzato GC o GEJC con HER2 negativo senza trattamento precedente coorte L Pazienti con TNBC avanzato che hanno fallito il trattamento standard
  2. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
  3. dai 18 ai 75 anni.
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseoAdeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-LAG-3.
  2. Precedente trattamento immunoterapico per la coorte di estensione in stadio Ia (immunoterapia non trattata) e la coorte in stadio Ib B-L
  3. Eventuali farmaci sperimentali ricevuti entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
  4. Ricevere l'ultima dose di terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
  5. Metastasi sintomatiche del SNC.
  6. Storia di malattia autoimmune, presente malattia autoimmune attiva o malattie infiammatorie
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI323
La fase Ia arruola pazienti con neoplasie avanzate. Fase Ib coorte A arruola pazienti con NSCLC(IO-refrattario), coorte B NSCLC(IO-naive), coorte C NSCLC(PD-L1 TPS≥1%), coorte D ES-SCLC o tumori neuroendocrini, coorte E MPM, coorte F UC, coorte G nccRCC, coorte H HCC, coorte I NPC, coorte J CC o HNSCC, coorte K GC o GEJC con HER2 negativo, coorte L TNBC
Droga: IBI323
Nello studio di fase Ia, saranno valutati sette livelli di dose di IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 e 20 mg/kg). Il periodo di osservazione DLT è di 28 giorni. IBI323 viene somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 14 giorni. Dopo il completamento della fase di escalation della dose, due livelli di dose (10 mg/kg e 20 mg/kg) saranno estesi a 20 pazienti ciascuno. Nello studio di fase Ib, IBI323 viene somministrato RP2D per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 14 giorni. IBI323 e la chemioterapia saranno somministrati nella coorte C e nella coorte K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI323 [Eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitante (DLT) valutata da CTCAE v5. 0]
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dello sperimentatore sul tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare l'ORR dallo sperimentatore
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare DCR dallo sperimentatore
24 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare la PFS dallo sperimentatore
24 mesi
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI323A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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