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Il confronto del blocco infraclavicolare sagittale laterale e costoclavicolare

4 giugno 2021 aggiornato da: Suleymank, Ankara City Hospital Bilkent

Il confronto dell'approccio infraclavicolare sagittale laterale e costoclavicolare nei blocchi del plesso brachiale

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare le dinamiche di blocco e le caratteristiche dei due approcci fornendo al tempo stesso un'analgesia efficace e un'anestesia sicura dell'approccio intraclavicolare sagittale laterale e costoclavicolare guidato da ultrasuoni nei blocchi del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA). Tutti i partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e verranno fornite informazioni sul metodo anestetico da applicare. Verranno registrati i dati demografici e i punteggi ASA dei partecipanti.

Tutti i partecipanti inclusi nello studio verranno portati nella sala applicativa dell'anestesia regionale in sala operatoria circa 1 ora prima dell'operazione. Dopo il monitoraggio dell'anestesia standard (elettrocardiografia, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva), a tutti i partecipanti verrà fornito un accesso vascolare endovenoso con una cannula da 20 o 22 G dal braccio che non verrà operato.

Tutti i blocchi saranno realizzati utilizzando una macchina US portatile e un ago per blocco ecogeno.

Per tutti i blocchi verranno utilizzati 20 ml di una miscela di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1%.

È stato anche calcolato un punteggio sensoriale e motorio complessivo (medio) per ogni partecipante e in ogni momento valutato facendo la media dei punteggi sensoriali o motori VRS di tutti e 4 i nervi saranno testati prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
  • 18-70 anni
  • chirurgia della mano, del polso, dell'avambraccio e del gomito

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare,
  • gravidanza,
  • indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore
  • anamnesi di allergia ai farmaci anestetici locali
  • precedente intervento chirurgico sulla fossa sottoclavicolare,
  • deficit neurologico preesistente
  • coagulopatia
  • infezione sopra la fossa sottoclavicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo costoclavicolare
Procedura: blocco del plesso costoclavicolare brachiale
Una scansione trasversale con una macchina USG portatile con un trasduttore lineare ad alta frequenza ((Logiq E, General Electric, ABD) verrà eseguita immediatamente sotto il punto medio della clavicola e sopra la fossa infraclavicolare mediale. 20 ml di una miscela di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% verranno iniettati al centro dei tre cordoni del plesso brachiale con un ago a blocco ecogeno SonoTAP (Pajunk GmbH Medizintechnologie, Geisingen, Germania) sotto la guida dell'USG. da valutare dopo blocco costoclavicolare.
Comparatore attivo: gruppo sagittale laterale
Procedura: blocco infraclavicolare sagittale laterale
Verrà eseguita una scansione sagittale con una macchina USG portatile con un trasduttore lineare ad alta frequenza ((Logiq E, General Electric, ABD) medialmente al processo coracoideo per ottenere una vista trasversale dell'arteria ascellare. 20 ml di una miscela di Lo 0,25% di bupivacaina, l'1% di lidocaina saranno iniettati posteriormente all'arteria ascellare vicino alle tre corde del plesso brachiale con un ago a blocco ecogeno SonoTAP (Pajunk GmbH Medizintechnologie, Geisingen, Germania) sotto guida USG. La prontezza per il tempo dell'intervento chirurgico sarà valutata dopo blocco infraclavicolare sagittale laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prontezza per il tempo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti
Il blocco sensoriale, definito come una perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio), nella distribuzione cutanea dei nervi mediano (MN), radiale (RN), ulnare (UN) e muscolocutaneo (MCN) sarà valutato e classificato secondo un VRS (0-100, 100 = sensazione normale e 0 = nessuna sensazione). È stato valutato anche il blocco motorio di ciascuno dei 4 nervi dell'arto superiore omolaterale e classificato secondo una scala qualitativa a 3 punti (2 = potenza motoria normale, 1 = paresi e 0 = paralisi). Insorgenza del blocco sensoriale e motorio per ciascun nervo è stato definito come il tempo (tempo di insorgenza) necessario per raggiungere un VRS sensoriale di 30 o inferiore e un grado di potenza motoria di 1 o inferiore, rispettivamente. punteggio di 30 o meno e grado di potenza motoria di 1 o meno, in tutti e 4 i nervi testati.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 5 minuti
il tempo trascorso dall'inizio dell'infiltrazione cutanea locale alla fine dell'iniezione di anestetico locale
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • costoclavicular

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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