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Protocollo sui biomarcatori di leiomiosarcoma localizzato

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio pilota del ctDNA e delle caratteristiche di imaging come biomarcatori degli esiti correlati alla malattia in pazienti con leiomiosarcoma localizzato sottoposti a chemioterapia

  • Il leiomiosarcoma (LMS) è uno dei più comuni sarcomi dei tessuti molli (STS).
  • I pazienti che presentano un LMS di grandi dimensioni, di alto grado e localizzato corrono un rischio significativo di sviluppare metastasi dopo un intervento chirurgico curativo.
  • Gli studi clinici di antraciclina neoadiuvante o adiuvante e ifosfamide hanno suggerito che i pazienti con STS localizzato ad alto rischio di metastasi possono trarre beneficio dalla chemioterapia, ma l'entità del beneficio nella popolazione di pazienti non selezionati è relativamente piccola.
  • Attualmente, l'età del paziente, la dimensione e il grado del tumore vengono utilizzati per valutare il rischio di metastasi e la sopravvivenza
  • Gli studi che valutano la risposta del tumore mediante imaging e istopatologia non hanno stabilito una correlazione tra le caratteristiche del tumore come biomarcatori per il rischio di metastasi o recidiva del sarcoma.
  • Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è presente nel sangue di pazienti con LMS avanzato/metastatico e può servire come biomarcatore della risposta del tumore alla chemioterapia. I campioni di sangue saranno raccolti prima, durante e dopo la chemioterapia e analizzati per ctDNA e per mutazioni nei geni che sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare il sarcoma. Il tessuto tumorale sarà raccolto e analizzato per i cambiamenti nei geni. Saranno ottenute immagini digitali del sarcoma da scansioni TC o MRI ottenute durante il trattamento per l'analisi radiomica avanzata. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'ingresso nello studio per i segni di recidiva del sarcoma.
  • Un biomarcatore della risposta del tumore e del beneficio della sopravvivenza del paziente dalla chemioterapia all'inizio del corso della chemioterapia avrebbe un impatto significativo nella pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Numero di telefono: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Numero di telefono: 615-322-5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un leiomiosarcoma di alto grado di grado 2 o 3 che hanno accettato di ricevere la chemioterapia di combinazione neoadiuvante con doxorubicina e ifosfamide in cui il tumore primario è suscettibile di completa resezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leiomiosarcoma localizzato (LMS) dell'estremità, della parete corporea o del retroperitoneo
  • Grado 2 o 3 o LMS di alto livello
  • Dimensioni del tumore >5 cm nella dimensione massima
  • Tumore primitivo suscettibile di completa resezione
  • Non vi è alcun requisito di età
  • Il partecipante accetta di ricevere la chemioterapia di combinazione neoadiuvante di doxorubicina e ifosfamide
  • Se viene somministrata la radioterapia preoperatoria, deve essere somministrata dopo la chemioterapia. Possono essere somministrate radiazioni post-operatorie
  • Tessuto tumorale d'archivio (campione congelato, blocco di tessuto contenente tumore o minimo 4 vetrini non colorati e 1 vetrino colorato H&E) da biopsia diagnostica o pre-trattamento disponibile per la ricerca dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra le caratteristiche del tumore valutate mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la posizione con presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con leiomiosarcoma localizzato di alto grado
Lasso di tempo: 2 anni
Le caratteristiche del tumore dall'imaging saranno confrontate con la presenza di DNA tumorale circolante, ottenuto da campioni di sangue in più punti temporali
2 anni
Per valutare il cambiamento nel ctDNA in pazienti con leiomiosarcoma localizzato di alto grado sottoposti a chemioterapia preoperatoria con doxorubicina/ifosfamide con o senza radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali. La presenza di ctDNA sarà valutata prima, durante e dopo il trattamento con chemioterapia e/o radiazioni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'associazione del cambiamento nel ctDNA e delle caratteristiche di imaging con la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento nella presenza di ctDNA dalla raccolta seriale del sangue sarà confrontato con l'assenza di recidiva del sarcoma o dopo 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati genetici deidentificati sul sito NIH e i dati di imaging deidentificati saranno condivisi con il laboratorio della Columbia University. Non condividiamo le identità dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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