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Protocollo sui biomarcatori di leiomiosarcoma localizzato

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio pilota del ctDNA e delle caratteristiche di imaging come biomarcatori degli esiti correlati alla malattia in pazienti con leiomiosarcoma localizzato sottoposti a chemioterapia

  • Il leiomiosarcoma (LMS) è uno dei più comuni sarcomi dei tessuti molli (STS).
  • I pazienti che presentano un LMS di grandi dimensioni, di alto grado e localizzato corrono un rischio significativo di sviluppare metastasi dopo un intervento chirurgico curativo.
  • Gli studi clinici di antraciclina neoadiuvante o adiuvante e ifosfamide hanno suggerito che i pazienti con STS localizzato ad alto rischio di metastasi possono trarre beneficio dalla chemioterapia, ma l'entità del beneficio nella popolazione di pazienti non selezionati è relativamente piccola.
  • Attualmente, l'età del paziente, la dimensione e il grado del tumore vengono utilizzati per valutare il rischio di metastasi e la sopravvivenza
  • Gli studi che valutano la risposta del tumore mediante imaging e istopatologia non hanno stabilito una correlazione tra le caratteristiche del tumore come biomarcatori per il rischio di metastasi o recidiva del sarcoma.
  • Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è presente nel sangue di pazienti con LMS avanzato/metastatico e può servire come biomarcatore della risposta del tumore alla chemioterapia. I campioni di sangue saranno raccolti prima, durante e dopo la chemioterapia e analizzati per ctDNA e per mutazioni nei geni che sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare il sarcoma. Il tessuto tumorale sarà raccolto e analizzato per i cambiamenti nei geni. Saranno ottenute immagini digitali del sarcoma da scansioni TC o MRI ottenute durante il trattamento per l'analisi radiomica avanzata. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'ingresso nello studio per i segni di recidiva del sarcoma.
  • Un biomarcatore della risposta del tumore e del beneficio della sopravvivenza del paziente dalla chemioterapia all'inizio del corso della chemioterapia avrebbe un impatto significativo nella pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Numero di telefono: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Numero di telefono: 615-322-5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un leiomiosarcoma di alto grado di grado 2 o 3 che hanno accettato di ricevere la chemioterapia di combinazione neoadiuvante con doxorubicina e ifosfamide in cui il tumore primario è suscettibile di completa resezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leiomiosarcoma localizzato (LMS) dell'estremità, della parete corporea o del retroperitoneo
  • Grado 2 o 3 o LMS di alto livello
  • Dimensioni del tumore >5 cm nella dimensione massima
  • Tumore primitivo suscettibile di completa resezione
  • Non vi è alcun requisito di età
  • Il partecipante accetta di ricevere la chemioterapia di combinazione neoadiuvante di doxorubicina e ifosfamide
  • Se viene somministrata la radioterapia preoperatoria, deve essere somministrata dopo la chemioterapia. Possono essere somministrate radiazioni post-operatorie
  • Tessuto tumorale d'archivio (campione congelato, blocco di tessuto contenente tumore o minimo 4 vetrini non colorati e 1 vetrino colorato H&E) da biopsia diagnostica o pre-trattamento disponibile per la ricerca dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra le caratteristiche del tumore valutate mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la posizione con presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con leiomiosarcoma localizzato di alto grado
Lasso di tempo: 2 anni
Le caratteristiche del tumore dall'imaging saranno confrontate con la presenza di DNA tumorale circolante, ottenuto da campioni di sangue in più punti temporali
2 anni
Per valutare il cambiamento nel ctDNA in pazienti con leiomiosarcoma localizzato di alto grado sottoposti a chemioterapia preoperatoria con doxorubicina/ifosfamide con o senza radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Il sangue verrà raccolto in più punti temporali. La presenza di ctDNA sarà valutata prima, durante e dopo il trattamento con chemioterapia e/o radiazioni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'associazione del cambiamento nel ctDNA e delle caratteristiche di imaging con la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento nella presenza di ctDNA dalla raccolta seriale del sangue sarà confrontato con l'assenza di recidiva del sarcoma o dopo 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati genetici deidentificati sul sito NIH e i dati di imaging deidentificati saranno condivisi con il laboratorio della Columbia University. Non condividiamo le identità dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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