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VALUTAZIONE SISTEMICA DEI SINTOMI NEI PAZIENTI ONCOLOGICI TRATTATI CON INIBITORI DEL CHECKPOINT IMMUNITARIO (IRMA)

9 giugno 2021 aggiornato da: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy Symptom CApture) STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI VALUTAZIONE SISTEMICA DEI SINTOMI IN PAZIENTI CON CANCRO TRATTATI CON INIBITORI DEL CHECKPOINT IMMUNITARIO

Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) possono essere diversi nella loro insorgenza, cinetica e presentazione, ma a differenza della chemioterapia sono raramente prevedibili. La tossicità può colpire quasi tutti i sistemi di organi e sono state segnalate presentazioni multiple di irAE rari ma gravi, evidenziando l'importanza di un monitoraggio vigile.

Sebbene la diagnosi precoce e la gestione tempestiva di irAE di alto grado o di interesse speciale (come cardiaco e neurologico) siano ovvie, non è chiaro se l'identificazione precoce di eventi meno gravi possa portare a benefici clinici. Inoltre, è della massima importanza sviluppare nuovi strumenti che possano aumentare l'identificazione degli effetti collaterali. L'attuale studio indaga la valutazione sistematica dei sintomi attraverso uno strumento elettronico di esito riportato dal paziente e mira a definire se ciò può ridurre il tasso di irAE gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta sistematica di informazioni sui sintomi durante il trattamento immunoterapico sarà confrontata con la cura abituale nel carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (NSCLC o SCLC) e nel melanoma resecato chirurgicamente o avanzato. Il sondaggio elettronico verrà somministrato a giorni alterni per riportare 14 sintomi comuni selezionati dalla libreria NCI-PRO-CTCAE TM sviluppata dal NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) Versione italiana (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Item Library Versione 1.0).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (NSCLC o SCLC), resecato chirurgicamente o melanoma avanzato
  • Pazienti idonei all'immunoterapia in qualsiasi linea di trattamento, da sola o in combinazione con altri farmaci immunoterapici o con chemioterapia
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Performance Status ECOG di ≤2
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dai risultati dei test di laboratorio a giudizio dello sperimentatore

  • Screening dell'epatite virale:

    1. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg).
    2. Per i pazienti con test HBcAb totale positivo, è richiesto il test del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
    3. Per i pazienti con test anticorpale HCV positivo, è richiesto il test dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono immunoterapia al momento dell'arruolamento
  • > Eventi avversi di grado 1 da trattamenti precedenti
  • Qualsiasi sintomo incontrollato
  • Metastasi cerebrali clinicamente instabili (cioè sintomatiche, non trattate con RT e in rapida evoluzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: BRACCIO A
Autosegnalazione tramite rilevazione elettronica composta da 14 item selezionati da NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Versione 1.0)
Altro: Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione convenzionale dei sintomi
Altro: Braccio B
Segnalazione standard dei sintomi seguendo le modalità convenzionali della pratica clinica oncologica
Altro: Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione convenzionale dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Diminuzione del tasso di irAE ≥ grado 3 secondo i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) con valutazione sistematica dei sintomi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario elettronico rileva 14 sintomi selezionati dal NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Il paziente valuterà i propri sintomi su una scala ordinale a 5 punti relativa alla frequenza dei sintomi (mai/raramente/a volte/spesso/quasi sempre), intensità (per niente/poco/abbastanza/molto/molto) e talvolta interferenza con le attività abituali/quotidiane (per niente/poco/abbastanza/molto/molto). Il questionario deve essere raccolto da tutti i pazienti (ARM A e ARM B) dopo la randomizzazione e prima della prima somministrazione del trattamento. I pazienti arruolati in ARM A devono rispondere al questionario a giorni alterni. L'allarme verrà quindi attivato quando il livello dei sintomi non rientra nell'intervallo designato. A seguito di ogni allarme attivato, deve essere effettuato un esame fisico e esami del sangue biochimici.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Durata di irAEs ≥ grado 3
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata di irAEs ≥ grado 3
36 mesi
2. Ricovero ospedaliero d'urgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero d'urgenza in ospedale
36 mesi
3. Ricovero e durata del ricovero
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero e durata del ricovero
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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