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VALUTAZIONE SISTEMICA DEI SINTOMI NEI PAZIENTI ONCOLOGICI TRATTATI CON INIBITORI DEL CHECKPOINT IMMUNITARIO (IRMA)

9 giugno 2021 aggiornato da: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy Symptom CApture) STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI VALUTAZIONE SISTEMICA DEI SINTOMI IN PAZIENTI CON CANCRO TRATTATI CON INIBITORI DEL CHECKPOINT IMMUNITARIO

Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) possono essere diversi nella loro insorgenza, cinetica e presentazione, ma a differenza della chemioterapia sono raramente prevedibili. La tossicità può colpire quasi tutti i sistemi di organi e sono state segnalate presentazioni multiple di irAE rari ma gravi, evidenziando l'importanza di un monitoraggio vigile.

Sebbene la diagnosi precoce e la gestione tempestiva di irAE di alto grado o di interesse speciale (come cardiaco e neurologico) siano ovvie, non è chiaro se l'identificazione precoce di eventi meno gravi possa portare a benefici clinici. Inoltre, è della massima importanza sviluppare nuovi strumenti che possano aumentare l'identificazione degli effetti collaterali. L'attuale studio indaga la valutazione sistematica dei sintomi attraverso uno strumento elettronico di esito riportato dal paziente e mira a definire se ciò può ridurre il tasso di irAE gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta sistematica di informazioni sui sintomi durante il trattamento immunoterapico sarà confrontata con la cura abituale nel carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (NSCLC o SCLC) e nel melanoma resecato chirurgicamente o avanzato. Il sondaggio elettronico verrà somministrato a giorni alterni per riportare 14 sintomi comuni selezionati dalla libreria NCI-PRO-CTCAE TM sviluppata dal NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) Versione italiana (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Item Library Versione 1.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (NSCLC o SCLC), resecato chirurgicamente o melanoma avanzato
  • Pazienti idonei all'immunoterapia in qualsiasi linea di trattamento, da sola o in combinazione con altri farmaci immunoterapici o con chemioterapia
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Performance Status ECOG di ≤2
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dai risultati dei test di laboratorio a giudizio dello sperimentatore

  • Screening dell'epatite virale:

    1. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg).
    2. Per i pazienti con test HBcAb totale positivo, è richiesto il test del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
    3. Per i pazienti con test anticorpale HCV positivo, è richiesto il test dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono immunoterapia al momento dell'arruolamento
  • > Eventi avversi di grado 1 da trattamenti precedenti
  • Qualsiasi sintomo incontrollato
  • Metastasi cerebrali clinicamente instabili (cioè sintomatiche, non trattate con RT e in rapida evoluzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BRACCIO A
Autosegnalazione tramite rilevazione elettronica composta da 14 item selezionati da NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Versione 1.0)
Altro: Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione convenzionale dei sintomi
Altro: Braccio B
Segnalazione standard dei sintomi seguendo le modalità convenzionali della pratica clinica oncologica
Altro: Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione sistematica dei sintomi
  • Valutazione convenzionale dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Diminuzione del tasso di irAE ≥ grado 3 secondo i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) con valutazione sistematica dei sintomi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario elettronico rileva 14 sintomi selezionati dal NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Il paziente valuterà i propri sintomi su una scala ordinale a 5 punti relativa alla frequenza dei sintomi (mai/raramente/a volte/spesso/quasi sempre), intensità (per niente/poco/abbastanza/molto/molto) e talvolta interferenza con le attività abituali/quotidiane (per niente/poco/abbastanza/molto/molto). Il questionario deve essere raccolto da tutti i pazienti (ARM A e ARM B) dopo la randomizzazione e prima della prima somministrazione del trattamento. I pazienti arruolati in ARM A devono rispondere al questionario a giorni alterni. L'allarme verrà quindi attivato quando il livello dei sintomi non rientra nell'intervallo designato. A seguito di ogni allarme attivato, deve essere effettuato un esame fisico e esami del sangue biochimici.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Durata di irAEs ≥ grado 3
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata di irAEs ≥ grado 3
36 mesi
2. Ricovero ospedaliero d'urgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero d'urgenza in ospedale
36 mesi
3. Ricovero e durata del ricovero
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricovero e durata del ricovero
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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