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Fisiologia come guida per valutare l'impatto diretto del trattamento della lesione coronarica: lo studio PREDICT (EASY-PREDICT)

14 marzo 2025 aggiornato da: Olivier F. Bertrand, Laval University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di parametri fisiologici come guida per interventi coronarici post-percutanei (PCI) sia associato a minori rischi di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) ed eventi correlati all'angina rispetto alla guida angiografica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) comporta la determinazione del rapporto tra il flusso sanguigno massimo ottenibile in un'arteria coronarica malata e il flusso massimo teorico in un'arteria coronaria normale. Un FFR di 1.0 è ampiamente accettato come normale. Un valore FFR inferiore o uguale a 0,80 è generalmente considerato associato all'ischemia miocardica.

La FFR è facilmente misurabile durante l'angiografia coronarica di routine utilizzando un filo di pressione per calcolare il rapporto tra la pressione coronarica distale rispetto a una stenosi dell'arteria coronarica e la pressione aortica in condizioni di massima iperemia miocardica. questo rapporto rappresenta la potenziale diminuzione del flusso coronarico distale rispetto alla stenosi coronarica. Recentemente sono stati sviluppati altri rapporti fisiologici chiamati rapporti non iperemici (NHPR).

Entrambi i tipi di misure di fisiologia (FFR e NHPR) sono sempre più utilizzati nei laboratori di cateterismo cardiaco come strumento diagnostico. Forniscono una valutazione quantitativa della gravità funzionale di una stenosi coronarica identificata durante l'angiografia coronarica e il cateterismo cardiaco. Tuttavia, sono sottoutilizzati come strumenti per la valutazione del successo degli interventi coronarici.

Lo studio PREDICT è uno studio pilota che mira a determinare in modo prospettico se la guida fisiologica post-PCI è associata a risultati clinici migliori rispetto alla guida angiografica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente inviato per angiografia coronarica diagnostica e / o possibile PCI in vasi coronarici nativi.
  • Successo (stenosi del diametro < 30% e normale flusso TIMI 3 post-stenting) e PCI non complicato
  • Tutte le lesioni trattate sottoposte a stent con stent medicati (ad eccezione dei rami laterali delle biforcazioni)

Criteri di esclusione:

  • Lesione in vena safena o innesti arteriosi
  • Allergia all'aspirina, tienopiridine o ticagrelor che precludono il trattamento per 30 giorni
  • Risultato PCI sub-ottimale (stenosi del diametro residuo >30% e/o flusso <TIMI3) o complicanze peri-procedurali
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (lesione colpevole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo guida angiografica
Standard di sicurezza
Sperimentale: Guida FFR post-PCI
Misurazione della riserva di flusso frazionaria post-PCI e dei rapporti di pressione non iperemici
Procedura: FFR post-PCI
misurazioni fisiologiche invasive finali dopo il successo dell'impianto di stent, seguite dall'ottimizzazione funzionale se gli indici fisiologici rimangono positivi.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale
  • Rapporti pressori non iperemici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'indice PCI;
come composito di morte cardiaca, IM correlato alla lesione e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
entro 18 mesi dall'indice PCI;
Tasso di eventi correlati all'angina
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'indice PCI;
definita come ospedalizzazione per angina instabile e visite mediche non richieste per angina
entro 18 mesi dall'indice PCI;

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori finali del rapporto di pressione post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo di fisiologia, i valori del rapporto di pressione finale (Pd/Pa) verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Valori finali di FFR post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo Fisiologia, i valori FFR finali verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Valori dPR finali post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo di fisiologia, i valori dPR finali verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Curve finali di pullback della fisiologia post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)

Nel gruppo Fisiologia, le curve finali di pullback fisiologico verranno raccolte immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento, se possibile.

Il pullback fisiologico si riferisce al pullback iperemico o non iperemico.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Tassi di angina instabile che richiedono ricovero ospedaliero o visite mediche non richieste
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
Tassi delle singole componenti del MACE
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
inclusa mortalità per tutte le cause, IM, TVR e qualsiasi rivascolarizzazione
entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EASY-PREDICT pilot study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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