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Fisiologia come guida per valutare l'impatto diretto del trattamento della lesione coronarica: lo studio PREDICT (EASY-PREDICT)

14 marzo 2025 aggiornato da: Olivier F. Bertrand, Laval University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di parametri fisiologici come guida per interventi coronarici post-percutanei (PCI) sia associato a minori rischi di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) ed eventi correlati all'angina rispetto alla guida angiografica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) comporta la determinazione del rapporto tra il flusso sanguigno massimo ottenibile in un'arteria coronarica malata e il flusso massimo teorico in un'arteria coronaria normale. Un FFR di 1.0 è ampiamente accettato come normale. Un valore FFR inferiore o uguale a 0,80 è generalmente considerato associato all'ischemia miocardica.

La FFR è facilmente misurabile durante l'angiografia coronarica di routine utilizzando un filo di pressione per calcolare il rapporto tra la pressione coronarica distale rispetto a una stenosi dell'arteria coronarica e la pressione aortica in condizioni di massima iperemia miocardica. questo rapporto rappresenta la potenziale diminuzione del flusso coronarico distale rispetto alla stenosi coronarica. Recentemente sono stati sviluppati altri rapporti fisiologici chiamati rapporti non iperemici (NHPR).

Entrambi i tipi di misure di fisiologia (FFR e NHPR) sono sempre più utilizzati nei laboratori di cateterismo cardiaco come strumento diagnostico. Forniscono una valutazione quantitativa della gravità funzionale di una stenosi coronarica identificata durante l'angiografia coronarica e il cateterismo cardiaco. Tuttavia, sono sottoutilizzati come strumenti per la valutazione del successo degli interventi coronarici.

Lo studio PREDICT è uno studio pilota che mira a determinare in modo prospettico se la guida fisiologica post-PCI è associata a risultati clinici migliori rispetto alla guida angiografica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente inviato per angiografia coronarica diagnostica e / o possibile PCI in vasi coronarici nativi.
  • Successo (stenosi del diametro < 30% e normale flusso TIMI 3 post-stenting) e PCI non complicato
  • Tutte le lesioni trattate sottoposte a stent con stent medicati (ad eccezione dei rami laterali delle biforcazioni)

Criteri di esclusione:

  • Lesione in vena safena o innesti arteriosi
  • Allergia all'aspirina, tienopiridine o ticagrelor che precludono il trattamento per 30 giorni
  • Risultato PCI sub-ottimale (stenosi del diametro residuo >30% e/o flusso <TIMI3) o complicanze peri-procedurali
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (lesione colpevole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo guida angiografica
Standard di sicurezza
Sperimentale: Guida FFR post-PCI
Misurazione della riserva di flusso frazionaria post-PCI e dei rapporti di pressione non iperemici
Procedura: FFR post-PCI
misurazioni fisiologiche invasive finali dopo il successo dell'impianto di stent, seguite dall'ottimizzazione funzionale se gli indici fisiologici rimangono positivi.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale
  • Rapporti pressori non iperemici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'indice PCI;
come composito di morte cardiaca, IM correlato alla lesione e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
entro 18 mesi dall'indice PCI;
Tasso di eventi correlati all'angina
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'indice PCI;
definita come ospedalizzazione per angina instabile e visite mediche non richieste per angina
entro 18 mesi dall'indice PCI;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori finali del rapporto di pressione post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo di fisiologia, i valori del rapporto di pressione finale (Pd/Pa) verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Valori finali di FFR post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo Fisiologia, i valori FFR finali verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Valori dPR finali post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Nel gruppo di fisiologia, i valori dPR finali verranno raccolti immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Curve finali di pullback della fisiologia post-PCI in base alla posizione della lesione e ai vasi intervenuti
Lasso di tempo: Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)

Nel gruppo Fisiologia, le curve finali di pullback fisiologico verranno raccolte immediatamente dopo la randomizzazione e, se viene eseguito un ulteriore intervento, prima di completare l'intervento, se possibile.

Il pullback fisiologico si riferisce al pullback iperemico o non iperemico.
Post-randomizzazione dopo impianto di stent (< 1 ora)
Tassi di angina instabile che richiedono ricovero ospedaliero o visite mediche non richieste
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
Tassi delle singole componenti del MACE
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione
inclusa mortalità per tutte le cause, IM, TVR e qualsiasi rivascolarizzazione
entro 18 mesi dalla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-PREDICT pilot study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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