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P11-4 e vernice al fluoruro di nanoargento nel trattamento delle lesioni cariose dei punti bianchi

15 giugno 2021 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia del peptide autoassemblante (P11-4) e della vernice al fluoruro nano-argento nella gestione delle lesioni del punto bianco dello smalto nei giovani (studio clinico controllato randomizzato)

Sfondo: Grandi sforzi sono stati intrapresi per la prevenzione della carie dentale. Tra i materiali rimineralizzanti recenti, per la "riparazione" dello smalto sono stati proposti i prodotti vernicianti al fluoruro d'argento Nano che si basano sulla nanotecnologia. Gli approcci basati sulla medicina rigenerativa per il trattamento della carie si concentrano sulla remineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose iniziali come terapia minimamente invasiva utilizzando il peptide autoassemblante P11-4 (Curodont Repair) che migliora la remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi. Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente e microbiologicamente l'effetto terapeutico del peptide autoassemblante P11-4 (Curodont Repair), della vernice al fluoruro d'argento nano e della vernice al fluoruro al 5% (Duraflor) sulla remineralizzazione delle lesioni da punto bianco dello smalto nei denti permanenti degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio in doppio cieco controllato randomizzato condotto su partecipanti di età compresa tra 10 e 24 anni che soddisfano i criteri di inclusione con lesioni visibili da punto bianco attivo sulle superfici buccali dei denti permanenti. Sessantasei pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi dei tre materiali: gruppo di studio 1: un'applicazione di Curodont Repair, gruppo di studio 2: un'applicazione di vernice al fluoruro di nano-argento e gruppo di controllo due volte applicazione di vernice al fluoruro (Duraflor).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- È stata selezionata una fascia di età compresa tra 10 e 24 anni (l'età dei giovani adolescenti e dei giovani come descritta dall'OMS (WHO, 2019). 2. La presenza di almeno un WSL visibile nella superficie buccale dei denti permanenti con punteggio ICDAS II di 1 o 2. 3. Compilazione di un consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che ricevono i seguenti farmaci: tetracicline, qualsiasi altro farmaco noto per macchiare i denti o qualsiasi farmaco che causa secchezza delle fauci e/o limita il flusso salivare. 2. Pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico entro 1 mese prima di ogni prelievo di campione di saliva 3. Dente selezionato con microcavità o coinvolgimento dentinale dovuto alla perdita di tessuto dello smalto. 4. Dente selezionato con un restauro adiacente alle lesioni per evitare letture false positive. 5. Dente selezionato con applicazione di fluoro < 3 mesi prima del trattamento in studio. 6. Dente selezionato con decolorazione, ipoplasia dello smalto o fluorosi. 7. Pazienti con cavitazioni multiple per evitare variabilità nell'analisi microbiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: peptide autoassemblante (P11-4)

Riparazione del curodonte; Credentis sarà applicato al

lesione punto bianco al basale.
Altro: peptide autoassemblante
ogni unità applicatore Curodont Repair contiene sia la tecnologia Curolox per la rigenerazione guidata dello smalto che l'acqua per l'attivazione del dispositivo, ogni confezione contiene 10 applicatori
Altri nomi:
  • Riparazione del curodonte
Comparatore attivo: vernice al fluoruro di nanoargento

(Gruppo di studio) Verrà applicata la vernice al fluoruro di nano-argento

lesione punto bianco al basale.
Altro: vernice al fluoruro di nanoargento
La sintesi di una soluzione acquosa di nanoparticelle d'argento sarà effettuata mediante la riduzione chimica di nitrato d'argento (1 mL, 0.11 M) con boroidruro di sodio (0.3 mL, 0.8 M) e biopolimero di chitosano (28.7 mL, 2.5 mg/mL) come agente stabilizzante. Il fluoruro di sodio (10,147 ppm di fluoro) sarà incorporato alla fine dell'esperimento.
Comparatore placebo: vernice al fluoruro di sodio

(Gruppo di controllo) Verrà applicata vernice al fluoro (Duraflor).

lesione punto bianco al basale e 6 mesi di follow-up.
Altro: vernice al fluoruro di sodio
Vernice al fluoruro di sodio al 5%; Un ml di vernice al fluoro contiene 50 mg di fluoruro di sodio in una sospensione di resine a base alcolica.
Altri nomi:
  • duraflor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di attività delle lesioni valutate utilizzando ICDAS-LAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dello stato di attività delle lesioni valutate utilizzando ICDAS-LAA dal basale al follow-up finale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle letture DIAGNOdent medie.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle letture DIAGNOdent medie dal basale a ciascun periodo di follow-up
12 mesi
Conta microbica di streptococchi mutans, lattobacilli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta microbica di streptococchi mutans, lactobacilli.from basale a ciascun periodo di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hams Hamed Abdelrahman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11-4 in white spot lesions

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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