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L'effetto della formazione sulla regolazione delle emozioni sull'ansia, negli studenti universitari in Egitto

7 luglio 2022 aggiornato da: Amani Safwat Albrazi, British University In Egypt

L'effetto della formazione sulla regolazione delle emozioni sull'ansia, negli studenti universitari in Egitto durante COVID-19

L'importante ruolo della regolazione emotiva (ER) nella gestione dello stress e dell'ansia è ben riconosciuto. Obiettivi: 1) valutare il livello di ansia e il livello di difficoltà nella regolazione emotiva (DER) tra gli studenti universitari durante il COVID-19, 2) indagare l'effetto del programma di formazione sulla regolazione emotiva sull'ansia degli studenti universitari durante il COVID-19 19. Metodi: Parte I, gli studenti saranno valutati per la loro ansia, DER e l'impatto generale di COVID-19 sulle loro vite. Gli studenti completeranno Beck Anxiety Inventory (BAI) e Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). La parte II sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) utilizzando una pre-valutazione e una post-valutazione. Un campione volontario di studenti verrà assegnato in modo casuale a un gruppo che riceverà una formazione sulla regolazione delle emozioni o a un gruppo di controllo. Il programma di formazione è una versione adattata della formazione delle competenze DBT. Il programma di formazione includerà consapevolezza, regolazione delle emozioni e capacità di risoluzione dei problemi attraverso otto sessioni di gruppo di 90 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11837
        • The British university in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente attivo all'Università

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere cure in ospedale durante il periodo in cui lo studio era in corso
  2. Essere stato diagnosticato con disturbi psicotici
  3. Avere un ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO ER
Le sessioni di formazione erano basate sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (Linehan, 2015). Ogni gruppo ha ricevuto otto sessioni di 90 minuti di formazione sulla regolazione delle emozioni (una sessione a settimana) svolte da psicologi clinici qualificati. La formazione comprende riunioni di gruppo, compiti a casa e consulenza telefonica, se necessario.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni basata su DBT
addestrato sulla regolazione delle emozioni e sulla risoluzione dei problemi durante otto sessioni di gruppo di 90 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Hanno completato due valutazioni, a distanza di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia dal basale al completamento della formazione tre mesi dopo utilizzando Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi. Le valutazioni dell'ansia saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
Beck Anxiety Inventory (BAI): è stato sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck ed è una breve misura dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia come nervosismo, vertigini, incapacità di rilassarsi (Beck et al., 1988). Ha un totale di 21 elementi che richiedono circa 10-15 minuti per essere completati. Le risposte sono su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). I valori per ciascun elemento vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo o totale per tutti i 21 sintomi che può variare da 0 a 63 punti. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 indica ansia "minima"; 8 - 15 indica ansia "lieve"; 16 -25 indica ansia "moderata"; e 26 - 63 indica ansia "grave".
3 mesi. Le valutazioni dell'ansia saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
Variazione delle difficoltà nella regolazione delle emozioni dal basale al completamento dell'allenamento tre mesi dopo utilizzando la Scala delle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3 mesi. Le valutazioni di DER saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
Il DERS è un questionario auto-segnalato di 36 voci che valuta la capacità di un individuo di regolare le proprie emozioni (Gratz & Roemer, 2004). I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = raramente a 5 = quasi frequentemente) per rappresentare le loro reazioni auto-percepite a situazioni emotive stressanti. Il DERS produce un punteggio complessivo di difficoltà in ER e sei sottoscale: (a) Consapevolezza, (b) Chiarezza, (c) Non accettazione, (d) Impulsività, (e) Obiettivi e (f) Strategie. Le sottoscale sono valutate in modo tale che valori più alti implicano più difficoltà.
3 mesi. Le valutazioni di DER saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British University In Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amani Elbarazi, Ph.D., The British university in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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