- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932369
L'effetto della formazione sulla regolazione delle emozioni sull'ansia, negli studenti universitari in Egitto
7 luglio 2022 aggiornato da: Amani Safwat Albrazi, British University In Egypt
L'effetto della formazione sulla regolazione delle emozioni sull'ansia, negli studenti universitari in Egitto durante COVID-19
L'importante ruolo della regolazione emotiva (ER) nella gestione dello stress e dell'ansia è ben riconosciuto.
Obiettivi: 1) valutare il livello di ansia e il livello di difficoltà nella regolazione emotiva (DER) tra gli studenti universitari durante il COVID-19, 2) indagare l'effetto del programma di formazione sulla regolazione emotiva sull'ansia degli studenti universitari durante il COVID-19 19.
Metodi: Parte I, gli studenti saranno valutati per la loro ansia, DER e l'impatto generale di COVID-19 sulle loro vite.
Gli studenti completeranno Beck Anxiety Inventory (BAI) e Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
La parte II sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) utilizzando una pre-valutazione e una post-valutazione.
Un campione volontario di studenti verrà assegnato in modo casuale a un gruppo che riceverà una formazione sulla regolazione delle emozioni o a un gruppo di controllo.
Il programma di formazione è una versione adattata della formazione delle competenze DBT.
Il programma di formazione includerà consapevolezza, regolazione delle emozioni e capacità di risoluzione dei problemi attraverso otto sessioni di gruppo di 90 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11837
- The British university in Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere uno studente attivo all'Università
Criteri di esclusione:
- Ricevere cure in ospedale durante il periodo in cui lo studio era in corso
- Essere stato diagnosticato con disturbi psicotici
- Avere un ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO ER
Le sessioni di formazione erano basate sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (Linehan, 2015).
Ogni gruppo ha ricevuto otto sessioni di 90 minuti di formazione sulla regolazione delle emozioni (una sessione a settimana) svolte da psicologi clinici qualificati.
La formazione comprende riunioni di gruppo, compiti a casa e consulenza telefonica, se necessario.
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addestrato sulla regolazione delle emozioni e sulla risoluzione dei problemi durante otto sessioni di gruppo di 90 minuti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Hanno completato due valutazioni, a distanza di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia dal basale al completamento della formazione tre mesi dopo utilizzando Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi. Le valutazioni dell'ansia saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
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Beck Anxiety Inventory (BAI): è stato sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck ed è una breve misura dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia come nervosismo, vertigini, incapacità di rilassarsi (Beck et al., 1988).
Ha un totale di 21 elementi che richiedono circa 10-15 minuti per essere completati.
Le risposte sono su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
I valori per ciascun elemento vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo o totale per tutti i 21 sintomi che può variare da 0 a 63 punti.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 indica ansia "minima"; 8 - 15 indica ansia "lieve"; 16 -25 indica ansia "moderata"; e 26 - 63 indica ansia "grave".
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3 mesi. Le valutazioni dell'ansia saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
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Variazione delle difficoltà nella regolazione delle emozioni dal basale al completamento dell'allenamento tre mesi dopo utilizzando la Scala delle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3 mesi. Le valutazioni di DER saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
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Il DERS è un questionario auto-segnalato di 36 voci che valuta la capacità di un individuo di regolare le proprie emozioni (Gratz & Roemer, 2004).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = raramente a 5 = quasi frequentemente) per rappresentare le loro reazioni auto-percepite a situazioni emotive stressanti.
Il DERS produce un punteggio complessivo di difficoltà in ER e sei sottoscale: (a) Consapevolezza, (b) Chiarezza, (c) Non accettazione, (d) Impulsività, (e) Obiettivi e (f) Strategie.
Le sottoscale sono valutate in modo tale che valori più alti implicano più difficoltà.
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3 mesi. Le valutazioni di DER saranno raccolte da tutti gli studenti due volte, a tre mesi di distanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amani Elbarazi, Ph.D., The British university in Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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