Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi motivazionali ed esercizio fisico nei pazienti con frattura da fragilità (PREVFRAILTY)

Efficacia di un programma di follow-up basato su interventi motivazionali ed esercizio fisico in pazienti con frattura da fragilità: studio clinico controllato randomizzato.

Patients with a fragility fracture are twice as likely to have future fractures compared to their non-fractured peers. Furthermore, the 30% who suffer a fragility fracture do not regain the level of functioning in terms of activities of daily living after one year. A recent ecological study, in several European countries, estimates that if fracture patients were enrolled in fracture follow-up services, at least 19,000 fractures could be prevented each year. Clinical trials carried out in the research group have shown that the prescription of physical exercise in severe underlying pathologies is effective in improving physical function, quality of life and long-term results.

Hypothesis: The implementation of a motivational intervention and physical exercise program, in a staggered manner, taking into account the basic exercise capacity, improves the functional status of the patient (basic activities of daily life), adherence to interventions and the level of physical activity, and therefore reduces the number of hospital admissions, refractures and other associated complications.

Objective: To evaluate the effect of a rehabilitation intervention based on physical exercise and motivation, applied in a staggered manner and according to the functional capacity of patients with fragility fracture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Method: Single-blind, randomized, controlled clinical study, with 2 parallel arms and single-center. Study subjects: Patients who underwent surgery for a fragility hip fracture between September 2021 and September 2022 in a tertiary hospital in southern Spain. A progressive physical exercise and motivational intervention adjusted for functional capacity will be compared versus usual rehabilitation care. Follow-up of patients for 3 months and a final visit at 6 months. The primary outcome variables will be functional status for the development of activities of daily living (individual ability to care for himself) and number of hospital readmissions (reasons and consequences). Variables related to quality of life, cognitive status, laboratory markers and densitometry will also be analyzed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Present a hip fracture (includes cervical fracture and trochanteric), classified in the 10th version of the International Classification of Diseases (ICD-10-ES) with codes S72-S72.26X;
  • In addition, the fracture must be due to fragility: fracture due to a low-energy trauma or not proportional to the consequences (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • To have received a surgical repair by replacement arthroplasty or internal fixation (ICD-10-ES procedures: 0SU and 0SR) in a period of less than one week;
  • To be recovering in a trauma and orthopedic unit and/or be transferred to a rehabilitation unit or discharged;
  • Before the fracture, independent or mild dependence for activities of daily living (Barthel index> 60) and living at home;
  • To have the cognitive ability to give informed consent (ANNEX I);
  • To live and be domiciled in a basic health area covered by the study hospital complex
  • To be over 50 years of age

Exclusion Criteria:

  • Presence of low cognitive level (scores below 23 points in Lobo's Mini-cognitive exam);
  • Patients with pathological fractures due to skeletal alterations other than osteoporosis;
  • Presence of more than one fall (other than the cause of hospital admission) in the last year;
  • Presence of uncorrected anemia (hemoglobin concentration <9/dL), acute infectious disease (C-reactive protein> 10 mg / L), severe cardiorespiratory disease (for example: unstable angina; severe heart failure identified by the New York Heart Association as class III-IV), musculoskeletal or neurological diseases (for example, major amputation of lower limbs) that make physical exercise impossible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physical activity program and motivational intervention

Physical activity program agreed with the patient / family and according to functional status (based on the 6-minute walk test) and motivational intervention. In addition to the care provided in usual care, a progressive physical exercise program based on basal functional capacity is prescribed. The exercise will be developed at home.

Physical and motivational follow-up treatment

Comparatore attivo: Treatment as usual

Multidisciplinary rehabilitation provided by professionals in the hospital and primary care settings, according to the individual needs of patients at different times of their recovery and the accessibility and availability of services in the different care settings.

Usual rehabilitation program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel index
Lasso di tempo: 6 months

Functional status for the development of activities of daily living (individual ability to take care of himself)

6 months
Number of hospital readmissions
Lasso di tempo: 6 months

Other clinical outcomes, such as mortality and all-cause hospitalization,

6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 months

A 30-point questionnaire that is used extensively in clinical and research settings to measure cognitive impairment

6 months
Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months

To assess the quantity (total activity metabolic index) and quality (heavy, moderate, and light) of physical activity performed

6 months
Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: 6 months

is a brief, 30-item questionnaire in which participants are asked to respond by answering yes or no in reference to how they felt over the past week

6 months
Visual analogue scale
Lasso di tempo: 6 months

A validated, subjective measure for acute and chronic pain

6 months
Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: 6 months

It is a 16 item questionnaire, useful to the researchers and clinicians interested in fear of falling, with a score ranging from minimum 16 (no concern about falling) to maximum 64 (severe concern about falling)

6 months
5-level EQ-5D version
Lasso di tempo: 6 months

A standardised measure of health-related quality of life

6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIGE-0040-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .