- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934358
Interventi motivazionali ed esercizio fisico nei pazienti con frattura da fragilità (PREVFRAILTY)
Efficacia di un programma di follow-up basato su interventi motivazionali ed esercizio fisico in pazienti con frattura da fragilità: studio clinico controllato randomizzato.
I pazienti con una frattura da fragilità hanno il doppio delle probabilità di avere fratture future rispetto ai loro coetanei non fratturati. Inoltre, il 30% che subisce una frattura da fragilità non recupera il livello di funzionamento in termini di attività della vita quotidiana dopo un anno. Un recente studio ecologico, condotto in diversi paesi europei, stima che se i pazienti con fratture fossero arruolati nei servizi di follow-up delle fratture, si potrebbero prevenire almeno 19.000 fratture ogni anno. Gli studi clinici svolti nel gruppo di ricerca hanno dimostrato che la prescrizione dell'esercizio fisico nelle gravi patologie sottostanti è efficace nel migliorare la funzionalità fisica, la qualità della vita ei risultati a lungo termine.
Ipotesi: l'attuazione di un programma di intervento motivazionale e di esercizio fisico, in modo scaglionato, tenendo conto della capacità di esercizio di base, migliora lo stato funzionale del paziente (attività di base della vita quotidiana), l'aderenza agli interventi e il livello di attività fisica , e quindi riduce il numero di ricoveri ospedalieri, rifratture e altre complicanze associate.
Obiettivo: valutare l'effetto di un intervento riabilitativo basato sull'esercizio fisico e sulla motivazione, applicato in modo scaglionato e secondo la capacità funzionale dei pazienti con frattura da fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
-
Contatto:
- Antonio Luque
- Numero di telefono: 0034671596070
- Email: uicec@imibic.org
-
Investigatore principale:
- Pablo Jesús López Soto, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare una frattura dell'anca (include frattura cervicale e trocanterica), classificata nella 10a versione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10-ES) con i codici S72-S72.26X;
- Inoltre, la frattura deve essere dovuta a fragilità: frattura dovuta a un trauma a bassa energia o non proporzionale alle conseguenze (Hermoso de Mendoza, 2003);
- Aver ricevuto una riparazione chirurgica mediante artroplastica sostitutiva o fissazione interna (procedure ICD-10-ES: 0SU e 0SR) in un periodo inferiore a una settimana;
- Essere ricoverato in un reparto traumatologico e ortopedico e/o essere trasferito in un reparto riabilitativo o dimesso;
- Prima della frattura, dipendenza autonoma o lieve per le attività della vita quotidiana (indice di Barthel > 60) e per la vita domestica;
- Avere la capacità cognitiva di prestare il consenso informato (ALLEGATO I);
- Di abitare ed essere domiciliati in un'area sanitaria di base coperta dal complesso ospedaliero dello studio
- Avere più di 50 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di basso livello cognitivo (punteggi inferiori a 23 punti nell'esame Minicognitivo di Lobo);
- Pazienti con fratture patologiche dovute ad alterazioni scheletriche diverse dall'osteoporosi;
- Presenza di più di una caduta (diversa dalla causa di ricovero ospedaliero) nell'ultimo anno;
- Presenza di anemia non corretta (concentrazione emoglobinica <9/dL), malattia infettiva acuta (proteina C-reattiva > 10 mg/L), malattia cardiorespiratoria grave (ad esempio: angina instabile; insufficienza cardiaca grave identificata dalla New York Heart Association come classe III-IV), patologie muscolo-scheletriche o neurologiche (ad esempio amputazioni importanti degli arti inferiori) che rendono impossibile l'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di attività fisica e intervento motivazionale
Programma di attività fisica concordato con il paziente/famiglia e in base allo stato funzionale (basato sul test del cammino dei 6 minuti) e all'intervento motivazionale.
Oltre all'assistenza fornita nelle cure abituali, viene prescritto un programma di esercizio fisico progressivo basato sulla capacità funzionale basale.
L'esercizio sarà sviluppato a casa.
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Trattamento di follow-up fisico e motivazionale
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Riabilitazione multidisciplinare erogata da professionisti nei contesti ospedalieri e di cure primarie, secondo le esigenze individuali dei pazienti nei diversi momenti del loro recupero e l'accessibilità e la disponibilità dei servizi nei diversi contesti assistenziali.
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Consueto programma riabilitativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato funzionale per lo sviluppo delle attività della vita quotidiana (capacità individuale di prendersi cura di sé)
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6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Altri esiti clinici, come mortalità e ospedalizzazione per tutte le cause,
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo
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6 mesi
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero del Minnesota
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la quantità (indice metabolico totale dell'attività) e la qualità (pesante, moderata e leggera) dell'attività fisica svolta
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6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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è un breve questionario di 30 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere rispondendo sì o no in riferimento a come si sono sentiti nell'ultima settimana
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6 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico
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6 mesi
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario di 16 item, utile ai ricercatori e ai clinici interessati alla paura di cadere, con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta)
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6 mesi
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Versione EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIGE-0040-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Trattamento di follow-up fisico e motivazionale
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