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Interventi motivazionali ed esercizio fisico nei pazienti con frattura da fragilità (PREVFRAILTY)

Efficacia di un programma di follow-up basato su interventi motivazionali ed esercizio fisico in pazienti con frattura da fragilità: studio clinico controllato randomizzato.

I pazienti con una frattura da fragilità hanno il doppio delle probabilità di avere fratture future rispetto ai loro coetanei non fratturati. Inoltre, il 30% che subisce una frattura da fragilità non recupera il livello di funzionamento in termini di attività della vita quotidiana dopo un anno. Un recente studio ecologico, condotto in diversi paesi europei, stima che se i pazienti con fratture fossero arruolati nei servizi di follow-up delle fratture, si potrebbero prevenire almeno 19.000 fratture ogni anno. Gli studi clinici svolti nel gruppo di ricerca hanno dimostrato che la prescrizione dell'esercizio fisico nelle gravi patologie sottostanti è efficace nel migliorare la funzionalità fisica, la qualità della vita ei risultati a lungo termine.

Ipotesi: l'attuazione di un programma di intervento motivazionale e di esercizio fisico, in modo scaglionato, tenendo conto della capacità di esercizio di base, migliora lo stato funzionale del paziente (attività di base della vita quotidiana), l'aderenza agli interventi e il livello di attività fisica , e quindi riduce il numero di ricoveri ospedalieri, rifratture e altre complicanze associate.

Obiettivo: valutare l'effetto di un intervento riabilitativo basato sull'esercizio fisico e sulla motivazione, applicato in modo scaglionato e secondo la capacità funzionale dei pazienti con frattura da fragilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo: studio clinico in singolo cieco, randomizzato, controllato, con 2 bracci paralleli e centro singolo. Soggetti dello studio: pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura da fragilità dell'anca tra settembre 2021 e settembre 2022 in un ospedale terziario nel sud della Spagna. Un esercizio fisico progressivo e un intervento motivazionale adattato alla capacità funzionale saranno confrontati con le normali cure riabilitative. Follow-up dei pazienti per 3 mesi e visita finale a 6 mesi. Le variabili di esito primarie saranno lo stato funzionale per lo sviluppo delle attività della vita quotidiana (capacità individuale di prendersi cura di se stesso) e il numero di ricoveri ospedalieri (motivi e conseguenze). Verranno inoltre analizzate le variabili relative alla qualità della vita, allo stato cognitivo, ai marcatori di laboratorio e alla densitometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Jesús López Soto, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una frattura dell'anca (include frattura cervicale e trocanterica), classificata nella 10a versione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10-ES) con i codici S72-S72.26X;
  • Inoltre, la frattura deve essere dovuta a fragilità: frattura dovuta a un trauma a bassa energia o non proporzionale alle conseguenze (Hermoso de Mendoza, 2003);
  • Aver ricevuto una riparazione chirurgica mediante artroplastica sostitutiva o fissazione interna (procedure ICD-10-ES: 0SU e 0SR) in un periodo inferiore a una settimana;
  • Essere ricoverato in un reparto traumatologico e ortopedico e/o essere trasferito in un reparto riabilitativo o dimesso;
  • Prima della frattura, dipendenza autonoma o lieve per le attività della vita quotidiana (indice di Barthel > 60) e per la vita domestica;
  • Avere la capacità cognitiva di prestare il consenso informato (ALLEGATO I);
  • Di abitare ed essere domiciliati in un'area sanitaria di base coperta dal complesso ospedaliero dello studio
  • Avere più di 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di basso livello cognitivo (punteggi inferiori a 23 punti nell'esame Minicognitivo di Lobo);
  • Pazienti con fratture patologiche dovute ad alterazioni scheletriche diverse dall'osteoporosi;
  • Presenza di più di una caduta (diversa dalla causa di ricovero ospedaliero) nell'ultimo anno;
  • Presenza di anemia non corretta (concentrazione emoglobinica <9/dL), malattia infettiva acuta (proteina C-reattiva > 10 mg/L), malattia cardiorespiratoria grave (ad esempio: angina instabile; insufficienza cardiaca grave identificata dalla New York Heart Association come classe III-IV), patologie muscolo-scheletriche o neurologiche (ad esempio amputazioni importanti degli arti inferiori) che rendono impossibile l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica e intervento motivazionale
Programma di attività fisica concordato con il paziente/famiglia e in base allo stato funzionale (basato sul test del cammino dei 6 minuti) e all'intervento motivazionale. Oltre all'assistenza fornita nelle cure abituali, viene prescritto un programma di esercizio fisico progressivo basato sulla capacità funzionale basale. L'esercizio sarà sviluppato a casa.
Trattamento di follow-up fisico e motivazionale
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Riabilitazione multidisciplinare erogata da professionisti nei contesti ospedalieri e di cure primarie, secondo le esigenze individuali dei pazienti nei diversi momenti del loro recupero e l'accessibilità e la disponibilità dei servizi nei diversi contesti assistenziali.
Consueto programma riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato funzionale per lo sviluppo delle attività della vita quotidiana (capacità individuale di prendersi cura di sé)
6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Altri esiti clinici, come mortalità e ospedalizzazione per tutte le cause,
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo
6 mesi
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero del Minnesota
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la quantità (indice metabolico totale dell'attività) e la qualità (pesante, moderata e leggera) dell'attività fisica svolta
6 mesi
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
è un breve questionario di 30 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere rispondendo sì o no in riferimento a come si sono sentiti nell'ultima settimana
6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico
6 mesi
Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un questionario di 16 item, utile ai ricercatori e ai clinici interessati alla paura di cadere, con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta)
6 mesi
Versione EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIGE-0040-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di follow-up fisico e motivazionale

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