Effetto della neuromodulazione palpatoria del nervo trigemino per la tenerezza nella muscolatura posteriore del collo

Strumentazione di studio: il dispositivo e il software del sensore Isotouch è un dispositivo sensore passivo che consente la visualizzazione costante e in tempo reale delle informazioni sulla pressione. L'elettronica del sistema è remota (sul pacchetto solitamente indossato al polso) e la corrente supporta un flusso di dati Bluetooth. Il sensore ha alimentazione in ingresso sul polso e un'uscita di microcorrente minima. L'intervallo di pressione per il dispositivo varia da 0 a 100 libbre per pollice quadrato (PSI), sebbene questo studio utilizzerà solo una pressione da 0,5 a tre libbre di pressione. I sensori sono realizzati sia in tessuto che in materiale Polyimide. Questo software verrà utilizzato direttamente nell'intervento neuromodulatorio come descritto di seguito. I sensori saranno utilizzati sia per la valutazione palpatoria dei punti dolenti del trigemino sul viso, sia per la porzione di neuromodulazione del protocollo.

I soggetti interessati allo studio invieranno un'e-mail all'account NeckPainResearch@unthsc.edu per esprimere il loro interesse a partecipare. I co-ricercatori invieranno via e-mail al soggetto un sondaggio iniziale per rispondere alle domande sui criteri di inclusione ed esclusione. Questo sondaggio consisterà principalmente in domande relative alla storia medica del potenziale partecipante, per determinare al meglio se si qualificano per lo studio. Se i soggetti si qualificano, verranno contattati telefonicamente (dal preside o da un co-ricercatore) per programmare un orario per partecipare alla visita di studio. Una volta programmata una visita, il partecipante incontrerà gli investigatori in un ambiente privato presso il campus dell'UNTHSC o in un'altra area designata basata sulla comunità. Dopo che il processo di consenso è stato completato, i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti. Se il soggetto si qualifica, sarà acconsentito e compilerà un breve questionario. Ai soggetti verranno chieste verbalmente informazioni demografiche tra cui età, peso, altezza, sesso e la circonferenza del collo verrà misurata dal ricercatore principale o da un co-ricercatore.

Dopo aver acconsentito, il soggetto verrà portato dall'operatore (il principale o il co-ricercatore) che sarà nella stanza del paziente clinico con il software IsoTouch (vedi diagramma). Il soggetto giace supino sul lettino.

L'operatore indosserà due sensori IsoTouch per le dita; uno su ogni dito indice. I rivestimenti non in lattice verranno utilizzati sui sensori di pressione del software IsoTouch per proteggere la strumentazione dagli oli naturali della pelle umana, così come il partecipante. L'operatore palperà 1 pollice posteromediale dall'aspetto posteriore del processo mastoideo (collo posteriore) su ciascun lato con 3 libbre di pressione per determinare se è presente dolorabilità e il soggetto darà verbalmente una valutazione del dolore compresa tra 0 e 10. Questo sarà indicato come i siti cervicali sinistro e destro della tenerezza (CSOT).

Successivamente, utilizzando il sensore da dito IsoTouch, le terminazioni nervose del trigemino saranno palpate per tenerezza con 2 libbre di pressione e i soggetti daranno verbalmente una valutazione del dolore su una scala da 0 a 10 nei seguenti siti: rami V1 e V2 del trigemino nervo sul viso che verrà indicato come punti teneri del trigemino (TTP, vedi diagramma sotto). I tre TTP più aggiudicatari saranno documentati.

Due libbre di pressione verranno utilizzate sui siti facciali poiché l'anatomia è significativamente diversa. Le strutture facciali in generale sono molto più superficiali degli strati di muscolatura nella parte posteriore del collo. Pertanto, la pressione sarà minore sul viso che sulla muscolatura posteriore del collo.

L'operatore manterrà un sensore di monitoraggio con una pressione minima (meno di 0,5 libbre di pressione) presso il CSOT mentre l'altro sensore/mano sensibile applica una pressione costante a ciascuno dei TTP. Il CSOT rimane lo stesso per tutto il protocollo e non cambia lato, poiché verrà rivalutato quando il protocollo sarà completato.

I tre TTP più teneri verranno palpati con una pressione costante (due libbre di pressione) per 30 secondi, poiché questo passaggio è l'intervento di neuromodulazione. Nel caso in cui ci siano due punti di gara valutati uguali (e non zero), gli investigatori ripeteranno nuovamente la valutazione di ciascuna area del trigemino per essere valutati dal soggetto. Se accade che gli stessi valori vengano nuovamente registrati, gli investigatori includeranno entrambi i punti di gara nel nostro protocollo, includendo potenzialmente quattro TTP nell'intervento. Eventuali anomalie saranno annotate nella raccolta dei dati. La pressione costante viene continuamente registrata tramite i pad IsoTouch di rilevamento della pressione e monitorata in tempo reale dall'operatore per mantenerla coerente ad ogni intervento. Dopo che i TTP avranno l'intervento, la loro faccia non verrà più toccata.

Dopo che tutti e tre i TTP valutati per avere dolorabilità hanno ricevuto l'intervento, il CSOT verrà ricontrollato con la stessa pressione iniziale (3 libbre) per valutare i cambiamenti del dolore.

Ad esempio, il CSOT sulla destra è stato valutato per avere una dolorabilità di 8/10 alla palpazione. Si è scoperto che V1R, V2R, V2L hanno la maggiore tenerezza. In ordine sequenziale, V1R, V2R, V2L avranno le pulsazioni neuromodulatorie applicate e, una volta completato, il CSOT del lato destro verrà ricontrollato.

A causa della deriva del segnale di forza dell'ISOTOUCH e della natura in tempo reale del software, la pressione/forza sarà monitorata e regolata di conseguenza per mantenere la pressione/forza appropriata durante l'intervento.

Questo protocollo neuromodulatorio è terminato quando i TTP che sono stati valutati per avere la maggior tenerezza hanno avuto ciascuno l'intervento di 30 secondi.

Il protocollo terminerà immediatamente se un soggetto chiede di interromperlo o se si sviluppano dolori significativi o effetti collaterali.