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Allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulle funzioni da seduti e degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica

16 giugno 2021 aggiornato da: Mohamed Arafat, Horus University

Effetto dell'allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulla posizione seduta e sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica

Lo studio si propone di:

  1. Indagare l'effetto dell'allenamento per la stabilità del tronco segmentale sulla posizione seduta nei bambini con PC spastica.
  2. Indagare l'effetto dell'allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con CP spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione posturale è uno dei fattori più limitanti nei bambini con PC. Limita il raggiungimento delle abilità e, a sua volta, riduce la partecipazione alle attività della vita quotidiana.

Il tronco svolge un ruolo chiave nel mantenimento del meccanismo di controllo posturale e anche nell'organizzazione delle reazioni di equilibrio in questo processo evolutivo. Il controllo del tronco è richiesto anche per una stabile base di appoggio necessaria per eseguire attività funzionali ai movimenti degli arti.

Il livello ottimale di supporto del tronco per un bambino con CP spastica rimane ancora sconosciuto. Pertanto, fornire livelli intermedi di stabilizzazione del tronco sarebbe una soluzione migliore rispetto a fornire un supporto completo nei bambini con PC. L'innovazione è necessaria per migliorare i risultati per i bambini con PC da moderata a grave che sono al livello IV e V su GMFCS. Tuttavia, questi bambini sono spesso esclusi dalla ricerca sulla postura. Pochissime ricerche hanno esaminato i vincoli posturali nei bambini con PC da moderata a grave.

Poiché mancano strumenti utilizzati per una precisa stabilizzazione del tronco durante l'allenamento, sono necessarie ulteriori ricerche. Recentemente, è stata prestata particolare attenzione al controllo segmentale del tronco e ai suoi effetti sul miglioramento delle capacità motorie grossolane e fini. La maggior parte degli studi precedenti è stata applicata durante la fissazione segmentale del tronco a più livelli dalla posizione statica seduta o in piedi. Nel presente studio, l'effetto della stabilizzazione segmentale esterna del tronco in parti selezionate sarà monitorato durante l'allenamento attivo e la partecipazione del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con PC spastica, la loro età cronologica sarà compresa tra 2 e 4 anni.
  2. Il loro livello di funzione motoria sarà 4 o 5 secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda - ampliato e rivisto
  3. Il grado di spasticità per questi bambini variava dal grado 1 al 2 secondo la scala di Ashworth modificata
  4. Il livello di controllo segmentale del tronco di tutti i bambini sarà di livello 3 secondo la valutazione segmentale del controllo del tronco
  5. Saranno in grado di seguire le istruzioni durante la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con i seguenti criteri sarà direttamente escluso dalla valutazione per la coerenza del campione e dei risultati statisticamente ottenuti: 1. Interferenza chirurgica agli arti superiori e/o alla colonna vertebrale che può limitare le prestazioni del bambino durante le attività.2. Problemi ortopedici o deformità fisse della colonna vertebrale e/o degli arti superiori. 3. Convulsioni incontrollate. 4. Compromissione della vista o dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento segmentale del tronco A
I bambini di questo gruppo riceveranno un programma di terapia fisica appositamente progettato mentre indossano un supporto segmentale del tronco dal livello del bacino a un livello appena sotto la gabbia toracica.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
  1. Sarà condotta la facilitazione del controllo della testa.
  2. Sarà applicata la facilitazione del controllo del tronco
  3. Facilitazione del rotolamento
  4. Facilitazione delle reazioni di raddrizzamento, protezione ed equilibrio da supini, proni e seduti su una palla
  5. Esercizi di stretching per i muscoli soggetti a tensione
  6. Facilitazione della seduta
Altro: Allenamento segmentale del tronco A
Il gruppo (A) indosserà un supporto segmentale esterno per il tronco esteso dal livello del bacino a un livello appena sotto la gabbia toracica.
Comparatore attivo: Allenamento segmentale del tronco B
I bambini di questo gruppo riceveranno lo stesso programma dato al (gruppo A) mentre indossano un supporto segmentale per il tronco dal livello del bacino a un livello appena sotto l'angolo inferiore della scapola.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
  1. Sarà condotta la facilitazione del controllo della testa.
  2. Sarà applicata la facilitazione del controllo del tronco
  3. Facilitazione del rotolamento
  4. Facilitazione delle reazioni di raddrizzamento, protezione ed equilibrio da supini, proni e seduti su una palla
  5. Esercizi di stretching per i muscoli soggetti a tensione
  6. Facilitazione della seduta
Altro: Allenamento segmentale del tronco B
Il gruppo (B) riceverà lo stesso programma dato al (gruppo A) indossando un supporto segmentale esterno per il tronco esteso dal livello del bacino a un livello appena sotto l'angolo inferiore della scapola.
Comparatore attivo: Allenamento segmentale del tronco C
riceverà lo stesso programma dato a (gruppo A e B) indossando un supporto segmentale per il tronco dal livello dell'ultima costola al livello dell'angolo inferiore della scapola.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
  1. Sarà condotta la facilitazione del controllo della testa.
  2. Sarà applicata la facilitazione del controllo del tronco
  3. Facilitazione del rotolamento
  4. Facilitazione delle reazioni di raddrizzamento, protezione ed equilibrio da supini, proni e seduti su una palla
  5. Esercizi di stretching per i muscoli soggetti a tensione
  6. Facilitazione della seduta
Altro: Allenamento segmentale del tronco C
Il gruppo (C) riceverà lo stesso programma dato a (gruppo A e B) indossando un supporto tronco segmentale esterno esteso dal livello dell'ultima costola al livello dell'angolo inferiore della scapola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana - dominio della seduta
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione tramite l'utilizzo della scala di misurazione della funzionalità motoria grossolana è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale.
Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
Valutare il cambiamento nel controllo segmentale del tronco
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione tramite l'utilizzo della valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) è uno strumento di misurazione convalidato e riconosciuto a livello internazionale.
Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
Valutare il cambiamento nelle funzioni dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione tramite l'utilizzo del Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è un test basato su criteri di osservazione di 34 elementi costituito da quattro sottosezioni: movimento dissociato, presa, carico del peso ed estensione protettiva. Gli elementi sono legati alla qualità del movimento, non all'età cronologica.
Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Arafat_phd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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