- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04937439
Allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulle funzioni da seduti e degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Effetto dell'allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulla posizione seduta e sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Lo studio si propone di:
- Indagare l'effetto dell'allenamento per la stabilità del tronco segmentale sulla posizione seduta nei bambini con PC spastica.
- Indagare l'effetto dell'allenamento segmentale per la stabilità del tronco sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con CP spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione posturale è uno dei fattori più limitanti nei bambini con PC. Limita il raggiungimento delle abilità e, a sua volta, riduce la partecipazione alle attività della vita quotidiana.
Il tronco svolge un ruolo chiave nel mantenimento del meccanismo di controllo posturale e anche nell'organizzazione delle reazioni di equilibrio in questo processo evolutivo. Il controllo del tronco è richiesto anche per una stabile base di appoggio necessaria per eseguire attività funzionali ai movimenti degli arti.
Il livello ottimale di supporto del tronco per un bambino con CP spastica rimane ancora sconosciuto. Pertanto, fornire livelli intermedi di stabilizzazione del tronco sarebbe una soluzione migliore rispetto a fornire un supporto completo nei bambini con PC. L'innovazione è necessaria per migliorare i risultati per i bambini con PC da moderata a grave che sono al livello IV e V su GMFCS. Tuttavia, questi bambini sono spesso esclusi dalla ricerca sulla postura. Pochissime ricerche hanno esaminato i vincoli posturali nei bambini con PC da moderata a grave.
Poiché mancano strumenti utilizzati per una precisa stabilizzazione del tronco durante l'allenamento, sono necessarie ulteriori ricerche. Recentemente, è stata prestata particolare attenzione al controllo segmentale del tronco e ai suoi effetti sul miglioramento delle capacità motorie grossolane e fini. La maggior parte degli studi precedenti è stata applicata durante la fissazione segmentale del tronco a più livelli dalla posizione statica seduta o in piedi. Nel presente studio, l'effetto della stabilizzazione segmentale esterna del tronco in parti selezionate sarà monitorato durante l'allenamento attivo e la partecipazione del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Arafat, MSc
- Numero di telefono: +201222683664
- Email: marafat@horus.edu.eg
Luoghi di studio
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Damietta, Egitto
- Reclutamento
- Outpatient clinic, Faculty of Physical Therapy, Horus University, Egypt
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Contatto:
- Mohamed Arafat
- Numero di telefono: +201222683664
- Email: marafat@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con PC spastica, la loro età cronologica sarà compresa tra 2 e 4 anni.
- Il loro livello di funzione motoria sarà 4 o 5 secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda - ampliato e rivisto
- Il grado di spasticità per questi bambini variava dal grado 1 al 2 secondo la scala di Ashworth modificata
- Il livello di controllo segmentale del tronco di tutti i bambini sarà di livello 3 secondo la valutazione segmentale del controllo del tronco
- Saranno in grado di seguire le istruzioni durante la valutazione e il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino con i seguenti criteri sarà direttamente escluso dalla valutazione per la coerenza del campione e dei risultati statisticamente ottenuti: 1. Interferenza chirurgica agli arti superiori e/o alla colonna vertebrale che può limitare le prestazioni del bambino durante le attività.2. Problemi ortopedici o deformità fisse della colonna vertebrale e/o degli arti superiori. 3. Convulsioni incontrollate. 4. Compromissione della vista o dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento segmentale del tronco A
I bambini di questo gruppo riceveranno un programma di terapia fisica appositamente progettato mentre indossano un supporto segmentale del tronco dal livello del bacino a un livello appena sotto la gabbia toracica.
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Il gruppo (A) indosserà un supporto segmentale esterno per il tronco esteso dal livello del bacino a un livello appena sotto la gabbia toracica.
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Comparatore attivo: Allenamento segmentale del tronco B
I bambini di questo gruppo riceveranno lo stesso programma dato al (gruppo A) mentre indossano un supporto segmentale per il tronco dal livello del bacino a un livello appena sotto l'angolo inferiore della scapola.
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Il gruppo (B) riceverà lo stesso programma dato al (gruppo A) indossando un supporto segmentale esterno per il tronco esteso dal livello del bacino a un livello appena sotto l'angolo inferiore della scapola.
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Comparatore attivo: Allenamento segmentale del tronco C
riceverà lo stesso programma dato a (gruppo A e B) indossando un supporto segmentale per il tronco dal livello dell'ultima costola al livello dell'angolo inferiore della scapola.
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Il gruppo (C) riceverà lo stesso programma dato a (gruppo A e B) indossando un supporto tronco segmentale esterno esteso dal livello dell'ultima costola al livello dell'angolo inferiore della scapola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana - dominio della seduta
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione tramite l'utilizzo della scala di misurazione della funzionalità motoria grossolana è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale.
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Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare il cambiamento nel controllo segmentale del tronco
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione tramite l'utilizzo della valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) è uno strumento di misurazione convalidato e riconosciuto a livello internazionale.
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Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare il cambiamento nelle funzioni dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione tramite l'utilizzo del Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è un test basato su criteri di osservazione di 34 elementi costituito da quattro sottosezioni: movimento dissociato, presa, carico del peso ed estensione protettiva.
Gli elementi sono legati alla qualità del movimento, non all'età cronologica.
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Basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Arafat, Assistant Lecturer, Horus University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arafat_phd
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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