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Impatto della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sui parametri dello sperma

15 settembre 2023 aggiornato da: Fertilys

Impatto dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave sui parametri dello sperma degli uomini infertili

Questo studio mira a comprendere meglio gli effetti dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, virus che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), sulla fertilità maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto produrranno un campione di sperma mediante masturbazione. I pazienti compileranno anche un questionario relativo al loro stato di salute. Sei mesi dopo il primo campione di sperma, i pazienti produrranno un altro campione di sperma mediante la masturbazione. Questi parametri dello sperma saranno confrontati con quelli di un'analisi dello sperma eseguita meno di 2 anni prima dell'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H2P2L6
        • Fertilys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedere Criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a analisi dello sperma presso il centro di fertilità Fertilys negli ultimi 2 anni che non hanno contratto COVID-19, accettando di partecipare allo studio e avendo firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.
  • Tutti gli uomini di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno effettuato un'analisi dello sperma presso il centro di fertilità Fertilys negli ultimi 2 anni) che hanno contratto COVID-19 negli ultimi 6 mesi, accettando di partecipare allo studio e avendo firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio studio.
  • Tutti gli uomini di età compresa tra 18 e 45 anni con una concentrazione di spermatozoi ≥ 15 milioni/mL, motilità progressiva ≥ 20% e una percentuale di forme normali ≥ 2%.

Criteri di esclusione:

  • Uomini di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 45 anni.
  • Uomini che non possono produrre un campione di sperma mediante eiaculazione anterograda.
  • Uomini con concentrazione di spermatozoi <15 milioni/mL, motilità progressiva <20% e percentuale di forme normali <2%, determinata a seguito della produzione di un campione di sperma "di riferimento", effettuata prima di marzo 2020, cioè prima del COVID-19 pandemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo COVID-19
uomini di età compresa tra 18 e 45 anni che sono stati infettati da SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi
Test diagnostico: Analisi dello sperma
Analisi di routine dello sperma, inclusa l'analisi della concentrazione, della motilità, della vitalità e della morfologia degli spermatozoi. Verrà valutata anche l'integrità del DNA spermatico.
Gruppo di controllo
uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni con parametri spermatici normali (criteri OMS 2010) e che non hanno mai contratto il COVID-19
Test diagnostico: Analisi dello sperma
Analisi di routine dello sperma, inclusa l'analisi della concentrazione, della motilità, della vitalità e della morfologia degli spermatozoi. Verrà valutata anche l'integrità del DNA spermatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità dei parametri dello sperma
Lasso di tempo: Pre-infezione, il giorno dell'assunzione e sei mesi dopo
La concentrazione e la motilità degli spermatozoi saranno valutate utilizzando l'analisi degli spermatozoi assistita da computer (CASA). La vitalità e la morfologia degli spermatozoi saranno valutate usando rispettivamente le tecniche di colorazione con eosina-nigrosina e Romanowsky. La frammentazione del DNA e la decondensazione della cromatina spermatica saranno misurate utilizzando rispettivamente il test Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling (TUNEL) e il test del blu di anilina. Questi parametri dello sperma saranno confrontati prima e dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e tra i diversi intervalli di tempo.
Pre-infezione, il giorno dell'assunzione e sei mesi dopo
RNA virale nel plasma seminale
Lasso di tempo: Pre-infezione, il giorno dell'assunzione e sei mesi dopo
Verrà valutato il numero di copie di RNA SARS-CoV-2 e di particelle virali/mL di plasma seminale
Pre-infezione, il giorno dell'assunzione e sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fertilys

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut national de la recherche scientifique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19 and sperm parameters

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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