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Probiotico nelle sindromi dell'occhio secco

24 marzo 2023 aggiornato da: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza dei probiotici sistemici e oftalmici sul microbiota, esiti immunologici e clinici dei pazienti con sindrome dell'occhio secco

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del probiotico sistemico e oftalmico dal lisato batterico di Lactobacillus sakei sul microbiota, sugli esiti immunologici e clinici dei pazienti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La superficie oculare è costituita dalla cornea e dal suo tessuto sovrastante, la congiuntiva. La superficie oculare è continuamente esposta all'ambiente esterno e, quindi, a diverse specie microbiche. Un microbiota della superficie oculare residente è stato trovato in vari studi. Sebbene finora si sappia poco, alcuni elementi di questo microbiota e/o dei suoi metaboliti potrebbero rappresentare cofattori protettivi nella patogenesi delle comuni malattie oculari.

D'altra parte, è noto che il microbiota intestinale influenza l'omeostasi dell'ospite nei tessuti distali, come il cervello (asse intestino-barina), i polmoni (asse intestino-polmoni) e la pelle (asse intestino-pelle). Tuttavia, si sa poco sugli effetti distali del microbiota intestinale sulla superficie oculare.

In questo studio abbiamo cercato di valutare gli aspetti di efficacia e sicurezza di L.sakei sia come lisato probiotico oftalmico che come probiotico vivo orale sulla sindrome dell'occhio secco, utilizzando un disegno fattoriale, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18<età<60
  • BCVA (migliore acuità visiva corretta) >=9/10
  • Almeno 2 reclami soggettivi compatibili con l'occhio secco
  • TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sec, test di Schirmer <= 10 mm
  • Consenso informato firmato, adesione volontaria al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Congiuntivite
  • Malattia della tiroide
  • Diabete
  • Malattie reumatologiche inclusa la sindrome di Sjogren
  • Condizioni neurologiche, incluso ictus, paralisi di Bell, morbo di Parkinson, problemi al nervo trigemino
  • Chirurgia refrattiva (LASIK o PRK)
  • Altri interventi chirurgici agli occhi
  • Cheratite da HSV
  • Uso di farmaci/integratori, inclusi farmaci psichiatrici, farmaci da banco per il raffreddore, antistaminici, beta-bloccanti, antidolorifici, sonniferi, diuretici, sostituti ormonali e contraccettivi orali
  • Schizzi chimici / lesioni agli occhi
  • Uso di lenti a contatto
  • Ambientale (polveroso, ventoso, caldo/secco)
  • Qualsiasi trattamento per l'occhio secco nelle 4 settimane precedenti (inclusi lubrificanti, steroidi, ciclosporina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico oftalmico
1 goccia attiva in ciascun occhio/5 ore più capsula orale di placebo, per 4 settimane
Droga: Probiotico oftalmico
Lisato batterico di Lactobacillus sakei, idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata.
Integratore alimentare: Capsula orale di placebo
Capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, riempita con eccipiente maltodestrina
Comparatore placebo: Placebo
1 goccia di placebo in ciascun occhio/5 ore più capsula orale di placebo, per 4 settimane
Integratore alimentare: Capsula orale di placebo
Capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, riempita con eccipiente maltodestrina
Droga: Placebo oftalmico
Il placebo contiene la formulazione completa del farmaco attivo ad eccezione del lisato batterico di Lactobacillus sakei (es. HPMC, acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata)
Sperimentale: Probiotico oftalmico + Probiotico orale
1 goccia attiva in ciascun occhio/5 ore più capsula probiotica orale, per 4 settimane
Droga: Probiotico oftalmico
Lisato batterico di Lactobacillus sakei, idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata.
Integratore alimentare: Capsula probiotica orale
Lactobacillus sakei vivo (5 miliardi di cfu) in capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, con eccipiente maltodestrina
Sperimentale: Probiotico orale
1 goccia di placebo in ciascun occhio/5 ore più capsula probiotica orale, per 4 settimane
Droga: Placebo oftalmico
Il placebo contiene la formulazione completa del farmaco attivo ad eccezione del lisato batterico di Lactobacillus sakei (es. HPMC, acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata)
Integratore alimentare: Capsula probiotica orale
Lactobacillus sakei vivo (5 miliardi di cfu) in capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, con eccipiente maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio soggettivo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Esame fessura
4 settimane
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 4 settimane
esame fisico con striscia di Schirmer
4 settimane
Composizione del microbiota della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato con il metodo 16s rRNA
4 settimane
Livello di interleuchina lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato con ELISA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97-01-104-18912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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