Probiotico nelle sindromi dell'occhio secco
24 marzo 2023 aggiornato da: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Efficacia e sicurezza dei probiotici sistemici e oftalmici sul microbiota, esiti immunologici e clinici dei pazienti con sindrome dell'occhio secco
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del probiotico sistemico e oftalmico dal lisato batterico di Lactobacillus sakei sul microbiota, sugli esiti immunologici e clinici dei pazienti con sindrome dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La superficie oculare è costituita dalla cornea e dal suo tessuto sovrastante, la congiuntiva. La superficie oculare è continuamente esposta all'ambiente esterno e, quindi, a diverse specie microbiche. Un microbiota della superficie oculare residente è stato trovato in vari studi. Sebbene finora si sappia poco, alcuni elementi di questo microbiota e/o dei suoi metaboliti potrebbero rappresentare cofattori protettivi nella patogenesi delle comuni malattie oculari.
D'altra parte, è noto che il microbiota intestinale influenza l'omeostasi dell'ospite nei tessuti distali, come il cervello (asse intestino-barina), i polmoni (asse intestino-polmoni) e la pelle (asse intestino-pelle). Tuttavia, si sa poco sugli effetti distali del microbiota intestinale sulla superficie oculare.
In questo studio abbiamo cercato di valutare gli aspetti di efficacia e sicurezza di L.sakei sia come lisato probiotico oftalmico che come probiotico vivo orale sulla sindrome dell'occhio secco, utilizzando un disegno fattoriale, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18<età<60
- BCVA (migliore acuità visiva corretta) >=9/10
- Almeno 2 reclami soggettivi compatibili con l'occhio secco
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sec, test di Schirmer <= 10 mm
- Consenso informato firmato, adesione volontaria al trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- Congiuntivite
- Malattia della tiroide
- Diabete
- Malattie reumatologiche inclusa la sindrome di Sjogren
- Condizioni neurologiche, incluso ictus, paralisi di Bell, morbo di Parkinson, problemi al nervo trigemino
- Chirurgia refrattiva (LASIK o PRK)
- Altri interventi chirurgici agli occhi
- Cheratite da HSV
- Uso di farmaci/integratori, inclusi farmaci psichiatrici, farmaci da banco per il raffreddore, antistaminici, beta-bloccanti, antidolorifici, sonniferi, diuretici, sostituti ormonali e contraccettivi orali
- Schizzi chimici / lesioni agli occhi
- Uso di lenti a contatto
- Ambientale (polveroso, ventoso, caldo/secco)
- Qualsiasi trattamento per l'occhio secco nelle 4 settimane precedenti (inclusi lubrificanti, steroidi, ciclosporina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico oftalmico
1 goccia attiva in ciascun occhio/5 ore più capsula orale di placebo, per 4 settimane
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Lisato batterico di Lactobacillus sakei, idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata.
Capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, riempita con eccipiente maltodestrina
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Comparatore placebo: Placebo
1 goccia di placebo in ciascun occhio/5 ore più capsula orale di placebo, per 4 settimane
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Capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, riempita con eccipiente maltodestrina
Il placebo contiene la formulazione completa del farmaco attivo ad eccezione del lisato batterico di Lactobacillus sakei (es.
HPMC, acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata)
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Sperimentale: Probiotico oftalmico + Probiotico orale
1 goccia attiva in ciascun occhio/5 ore più capsula probiotica orale, per 4 settimane
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Lisato batterico di Lactobacillus sakei, idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata.
Lactobacillus sakei vivo (5 miliardi di cfu) in capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, con eccipiente maltodestrina
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Sperimentale: Probiotico orale
1 goccia di placebo in ciascun occhio/5 ore più capsula probiotica orale, per 4 settimane
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Il placebo contiene la formulazione completa del farmaco attivo ad eccezione del lisato batterico di Lactobacillus sakei (es.
HPMC, acido borico, cloruro di sodio, acqua depurata)
Lactobacillus sakei vivo (5 miliardi di cfu) in capsula rigida di idrossipropilmetilcellulosa, con eccipiente maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio soggettivo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esame fessura
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4 settimane
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: 4 settimane
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esame fisico con striscia di Schirmer
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4 settimane
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Composizione del microbiota della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato con il metodo 16s rRNA
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4 settimane
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Livello di interleuchina lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato con ELISA
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-01-104-18912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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