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Ortesi robotica della mano che fornisce assistenza alla presa per i pazienti con lesioni al plesso brachiale

1 ottobre 2025 aggiornato da: Carilion Clinic
La ricerca proposta, lo sviluppo di un'innovativa ortesi robotica per la mano con controllo intelligente della presa, è rilevante per la salute pubblica in quanto ripristinerà un'ampia misura di funzionalità alla mano paralizzata di una persona che ha subito una lesione del plesso brachiale. L'ortesi proposta utilizzerà una nuova tecnologia che si tradurrà in un dispositivo compatto, portatile, abile e controllabile in modo intuitivo, superando gli svantaggi delle ortesi sviluppate in precedenza che le rendevano difficili da usare. Il ripristino della funzionalità delle proprie mani migliorerà in modo significativo la loro qualità di vita, nonché la loro capacità di partecipare nuovamente alla forza lavoro e completare le attività manuali nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è progettare, fabbricare, integrare e testare un'ortesi per mano robotica leggera e portatile destinata a ripristinare la funzionalità della mano attraverso l'attivazione individuale del dito completamente controllabile. Questo obiettivo si basa sull'ipotesi che l'uso di tale ortesi robotica per la mano si tradurrà in un significativo miglioramento della capacità della mano per gli adulti con lesioni del plesso brachiale, come valutato attraverso la Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP).

Per raggiungere questo obiettivo, vengono incorporati diversi nuovi aspetti del design. L'uso di attuatori lineari miniaturizzati e materiali leggeri consente di montare tutti i motori e i sensori sul dorso della mano ed eliminare la necessità di ingombranti unità di attuazione esterne. Inoltre, gli attuatori sono dotati di capacità di rilevamento della forza integrate per fornire un feedback sulla forza applicata a ogni singolo dito, anche prima che venga effettuato il contatto con un oggetto afferrato. Inoltre, la flessione/estensione del polso è potenziata, risultando in un paradigma di presa più realistico di quello che si trova comunemente nelle ortesi robotiche. Inoltre, sarà progettato un sistema di controllo intuitivo per sfruttare appieno la controllabilità di ogni dito, consentendo varie geometrie e movimenti di presa.

Una sintesi degli obiettivi specifici di questo studio sono:

Progetta e prototipa l'ortesi robotica per la mano con l'obiettivo di creare un dispositivo unico, agile, leggero e portatile. Inoltre, saranno progettate le metodologie di controllo necessarie per sfruttare appieno le capacità dell'ortesi. Ciò comporterà lo sviluppo di una piattaforma di ricerca sperimentale per determinare la fattibilità del progetto e dell'ipotesi.

Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale. I pazienti saranno valutati tramite lo SHAP e verranno valutati i rispettivi punteggi sia con che senza l'ortesi per determinare il loro livello di miglioramento della destrezza e della funzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del plesso brachiale all'arto superiore destro
  • 18 - 69 anni con lesioni al plesso pan
  • Lesioni della radice inferiore (C7, C8, T1)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna significativa contrattura mano/polso o deformità associate che potrebbero influenzare la partecipazione
  • Nessuna ferita aperta nella mano o nel polso colpiti
  • In grado di fornire il consenso al trattamento e seguire le indicazioni generali
  • Saranno presi in considerazione solo gli individui coinvolti con la mano destra, poiché i prototipi di ortesi saranno progettati solo per l'uso con la mano destra in questa fase della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guanto esoscheletro
Eseguire una prova di fattibilità del dispositivo di ortesi robotica fornendolo a una piccola coorte di pazienti adulti affetti da paralisi a causa di una lesione del plesso brachiale.
Dispositivo: Guanto esoscheletro
Sarà stata sviluppata un'ortesi robotica per la mano (guanto esoscheletro) in grado di piegare in modo naturalistico le articolazioni delle dita degli individui sulla base di comandi vocali intuitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prove di presa riuscite per partecipante utilizzando l'ortesi della mano robotica
Lasso di tempo: Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.

Struttura della Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) misurata: prestazioni funzionali della mano basate su compiti prensili e attività della vita quotidiana (ADL).

Struttura: 6 compiti con oggetti astratti (modelli di presa). Per gli esperimenti sono stati selezionati i cinque tipi di presa più utilizzati nelle ADL, che includono presa cilindrica, presa sferica, presa punta, presa treppiede e presa laterale. Abbiamo selezionato dieci oggetti che appartengono a diversi tipi di presa per gli esperimenti. Ogni oggetto è stato afferrato per cinque volte da ciascun partecipante.

Punteggio: prese riuscite o non riuscite con 10 oggetti diversi Interpretazione: prese riuscite con 10 oggetti diversi
Il tempo totale previsto per lo studio è di circa 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cesar J Bravo, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-330
  • 1R21HD095027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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