Studio dedicato all'interazione farmaco-farmaco (DDI) su volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
2. I partecipanti devono essere in buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, senza anamnesi medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale di IP.
3. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro gli intervalli normali o <1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi (NCS) dallo sperimentatore.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 30 kg/m2.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare la contraccezione a doppia barriera e astenersi dalla donazione di ovociti da almeno 28 giorni prima dello screening e per 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
6. I partecipanti di sesso maschile e le partner di sesso femminile dei partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose di IP e per 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1. Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definita come cessazione dei periodi mestruali regolari per almeno 12 mesi), confermata da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL allo screening.
8. I partecipanti devono fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e avere la capacità e la volontà di partecipare e rispettare le visite necessarie presso il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ferita recente (meno di 6 settimane) o presenza di una ferita cutanea in corso che non guarisce.
2. Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio secondo il protocollo.
3. Malattia cardiaca nota.
4. Malignità attiva e/o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado.
5. Infezione locale o sistemica grave entro 1 mese dallo screening che richiede un trattamento antibiotico o anamnesi di infezioni ricorrenti.
6. Qualsiasi malattia acuta entro 30 giorni prima del Giorno 1.
7. Intervento chirurgico, frattura ossea o grave lesione muscoloscheletrica negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione IP determinata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
8. Positivo per l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo.
10. Pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg o <90 mmHg o PA diastolica >90 mmHg o <50 mmHg allo Screening con una ripetizione consentita a discrezione dello sperimentatore allo Screening e al Giorno -1.
11. Frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm allo screening.
12. Intervallo QT prolungato corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) (> 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine), aritmia cardiaca o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo, come giudicato dallo sperimentatore.
13. Tutti i farmaci da prescrizione e da banco (inclusi i farmaci a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi, sono vietati entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'IP e per l'intera durata dello studio.
14. Tutti i vaccini entro 14 giorni prima della prima somministrazione IP e per l'intera durata dello studio.
15. Somministrazione del prodotto sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP (eccetto BLD-0409) o cinque emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore.
16. Significativa perdita o aumento di peso tra lo screening e la prima somministrazione di IP.
17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP.
18. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IP.
19. Donne in gravidanza o allattamento.
20. Diete che potrebbero alterare il metabolismo (ad esempio, ad alto contenuto proteico, Slim Fast®, Nutrisystem®, ecc.) entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP.
21. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima della prima somministrazione di IP e riluttanza ad essere totalmente astinente durante il periodo di trattamento.
22. Screening antidroga sulle urine positivo/test dell'alito alcolico al giorno -1 (ricovero). Saranno consentiti ripetuti controlli antidroga sulle urine per sospetti risultati falsi positivi.
23. Assunzione di alcol o prodotti contenenti caffeina da 48 ore prima della prima somministrazione IP attraverso la visita EOS.
24. Fumatori attivi e utilizzatori di prodotti contenenti nicotina. Nota, i partecipanti devono interrompere il fumo/l'uso di prodotti contenenti nicotina da 48 ore prima della prima somministrazione di IP attraverso la visita EOS.
25. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.