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Intervento farmacologico dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

23 giugno 2021 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervento dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: la fattibilità della terapia farmacologica e il suo impatto sul flusso sanguigno cerebrale

Sebbene i pazienti con iperventilazione spontanea con emorragia subaracnoidea aneurismatica siano strettamente associati a scarsi risultati, la terapia standard rimane non disponibile. Remifentanil ha la caratterizzazione farmacologica dell'inibizione respiratoria, principalmente prolungando il tempo espiratorio e diminuendo la frequenza respiratoria preservando il drive respiratorio. I ricercatori ipotizzano che l'iperventilazione spontanea possa essere corretta titolando la dose di remifentanil e il flusso sanguigno cerebrale aumenterà durante questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'evidenza ha mostrato un'alta incidenza di iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), che è associata a scarsi risultati. È ben noto che l'ipocapnia causata dall'iperventilazione porta alla vasocostrizione cerebrale, riduce il flusso sanguigno cerebrale e diminuisce di conseguenza il volume del sangue cerebrale e la pressione intracranica. Tuttavia, la costrizione vascolare cerebrale persistente aumenta il rischio di ischemia cerebrale; pertanto, si raccomanda di mantenere una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) nell'intervallo di 35-40 mmHg per ridurre al minimo il rischio di ipocapnia.

Non esiste ancora un metodo standard per affrontare l'iperventilazione spontanea. Sulla base della farmacologia e dell'esperienza clinica, remifentanil sembra essere una scelta ideale poiché potrebbe inibire la frequenza respiratoria in modo dose-dipendente. Essendo uno degli oppioidi a breve durata d'azione più utilizzati, il remifentanil potrebbe prolungare il tempo espiratorio, senza influenzare il tempo inspiratorio e il drive respiratorio, diminuendo di conseguenza la frequenza respiratoria e mantenendo il volume corrente.

In questo studio di fisiologia esplorativa, i ricercatori testeranno l'ipotesi che l'iperventilazione spontanea potrebbe essere soppressa titolando la dose di remifentanil e potrebbe essere realizzata come bersaglio della PaCO2. Gli investigatori determineranno la quantità ottimale di remifentanil, che soddisfa i criteri di efficacia e sicurezza, e valuterà il suo effetto sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale sia dell'arteria cerebrale media che dell'arteria carotide interna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica, dopo craniotomia o ritaglio
  • Soddisfazione dell'emogas arterioso con PaCO2<35mmHg e pH>7,45
  • Presenza di un tubo endotracheale
  • Modalità di ventilazione assistita, CPAP/PSV
  • Monitoraggio PIC

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Allergia agli oppioidi
  • Insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante
  • Instabilità emodinamica
  • Le finestre TCD non sono in grado di rilevare il flusso sanguigno cerebrale
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: remifentanil
Infusione continua di remifentanil alla dose di 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min per 30 minuti in sequenza.
Droga: Remifentanil iniettabile [Ultiva]
Infusione continua di remifentanil alla dose di 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min per 30 minuti in sequenza.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la dose efficace e sicura di remifentanil per correggere l'iperventilazione spontanea nei pazienti con aSAH
Lasso di tempo: La PaCO2 (mmHg) al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Le differenze di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2; mmHg) tra i rispettivi punti (basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil) sono state registrate per determinare la variazione di PaCO2 (mmHg).
La PaCO2 (mmHg) al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto del remifentanil sul flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con aSAH alla diversa dose
Lasso di tempo: L'MFV al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Le differenze della velocità media del flusso cerebrale (MFV) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna tra il basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil sono state registrate per determinare la variazione del flusso sanguigno cerebrale.
L'MFV al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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