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Intervento farmacologico dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

23 giugno 2021 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervento dell'iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: la fattibilità della terapia farmacologica e il suo impatto sul flusso sanguigno cerebrale

Sebbene i pazienti con iperventilazione spontanea con emorragia subaracnoidea aneurismatica siano strettamente associati a scarsi risultati, la terapia standard rimane non disponibile. Remifentanil ha la caratterizzazione farmacologica dell'inibizione respiratoria, principalmente prolungando il tempo espiratorio e diminuendo la frequenza respiratoria preservando il drive respiratorio. I ricercatori ipotizzano che l'iperventilazione spontanea possa essere corretta titolando la dose di remifentanil e il flusso sanguigno cerebrale aumenterà durante questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza ha mostrato un'alta incidenza di iperventilazione spontanea nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), che è associata a scarsi risultati. È ben noto che l'ipocapnia causata dall'iperventilazione porta alla vasocostrizione cerebrale, riduce il flusso sanguigno cerebrale e diminuisce di conseguenza il volume del sangue cerebrale e la pressione intracranica. Tuttavia, la costrizione vascolare cerebrale persistente aumenta il rischio di ischemia cerebrale; pertanto, si raccomanda di mantenere una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) nell'intervallo di 35-40 mmHg per ridurre al minimo il rischio di ipocapnia.

Non esiste ancora un metodo standard per affrontare l'iperventilazione spontanea. Sulla base della farmacologia e dell'esperienza clinica, remifentanil sembra essere una scelta ideale poiché potrebbe inibire la frequenza respiratoria in modo dose-dipendente. Essendo uno degli oppioidi a breve durata d'azione più utilizzati, il remifentanil potrebbe prolungare il tempo espiratorio, senza influenzare il tempo inspiratorio e il drive respiratorio, diminuendo di conseguenza la frequenza respiratoria e mantenendo il volume corrente.

In questo studio di fisiologia esplorativa, i ricercatori testeranno l'ipotesi che l'iperventilazione spontanea potrebbe essere soppressa titolando la dose di remifentanil e potrebbe essere realizzata come bersaglio della PaCO2. Gli investigatori determineranno la quantità ottimale di remifentanil, che soddisfa i criteri di efficacia e sicurezza, e valuterà il suo effetto sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale sia dell'arteria cerebrale media che dell'arteria carotide interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica, dopo craniotomia o ritaglio
  • Soddisfazione dell'emogas arterioso con PaCO2<35mmHg e pH>7,45
  • Presenza di un tubo endotracheale
  • Modalità di ventilazione assistita, CPAP/PSV
  • Monitoraggio PIC

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Allergia agli oppioidi
  • Insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante
  • Instabilità emodinamica
  • Le finestre TCD non sono in grado di rilevare il flusso sanguigno cerebrale
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remifentanil
Infusione continua di remifentanil alla dose di 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min per 30 minuti in sequenza.
Droga: Remifentanil iniettabile [Ultiva]
Infusione continua di remifentanil alla dose di 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min per 30 minuti in sequenza.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la dose efficace e sicura di remifentanil per correggere l'iperventilazione spontanea nei pazienti con aSAH
Lasso di tempo: La PaCO2 (mmHg) al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Le differenze di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2; mmHg) tra i rispettivi punti (basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil) sono state registrate per determinare la variazione di PaCO2 (mmHg).
La PaCO2 (mmHg) al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto del remifentanil sul flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con aSAH alla diversa dose
Lasso di tempo: L'MFV al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Le differenze della velocità media del flusso cerebrale (MFV) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide interna tra il basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione di remifentanil sono state registrate per determinare la variazione del flusso sanguigno cerebrale.
L'MFV al basale e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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