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Evaluation of the Effectiveness of Piezocision and Micro-osteoperforation in Alleviating Mandibular Anterior Crowding

9 gennaio 2022 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Evaluation of the Effectiveness of Piezocision and Micro-osteoperforation in Alleviating Mandibular Anterior Crowding: A Randomized Clinical Trial

In recent times, many patients want their treatment duration to be reduced, because lengthy orthodontic treatment duration is associated with negative sequelae such as discomfort, pain, white spot lesions, and decreased patient's compliance. Several techniques have been employed in an attempt to accelerate the tooth movement and shorten the lengthy orthodontic treatment duration. So, this study will investigate the effectiveness of minimal invasive technique like piezocision and microosteoperforation in alleviating mandibular anterior crowding which is one of the common malocclusiom and provide scientific knowledge regarding which minimal invasive tecnique will relieve the crowding faster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Records will be taken from patients who are meeting selection criteria and then analysis of record will be done to attain a proper diagnosis and treatment plan. Afterthat, those patients will be referred to oral surgery department for extraction of first premolar. After healing, orthodontic treatment will be started with bonding of preadjusted MBT 0.022" slot straight wire appliance(Patient will be instructed to report immediately in case of breakage of appliance), after that, randomisation and allocation of two groups will be done and on the day of initial aligning archwire placement i.e., 0.014" NiTi, active interventions(piezocision and micro-osteoperforations) will be done for each group and then levelling and alignment will be continued with the following arch wire sequence 0.016" , 0.016" x 0.022" and 0.017" x 0.025" NiTi. Levelling and alignment will be considered finished when 0.017x0.025" NiTi archwire will be engaged passively in the brackets. Records i.e,. mandibular study models will be taken on the day of surgical procedure before surgery (T0) and then after every 4th week i.e., 4th week(T1), 8th week(T2), 12th week(T3), 16th week(T4). Following this, data collection and interpretation of results will be done. And also, CBCT will be taken at post levelling and alignment with 0.017" x 0.025" arch wire to assess the root resorption and marginal alveolar bone loss.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MANISHA KAMAL KUKREJA, MDS
  • Numero di telefono: 9215650617
  • Email: mk3pgids@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient satisfying the following criteria will be included in this clinical study:

  1. Patients with age between 16-25 years
  2. Patients with either Angle's class I or class II malocclusion with moderate crowding in the anterior mandible(LII- 4-6mm) who requires extraction in the lower arch (tooth-size-arch-length discrepancy>5 mm)
  3. Permanent dentition
  4. Existence of all tooth in the mandibular arch (except third molars which may or may not be present)
  5. Good oral hygiene and periodontal health
  6. No smoking habit.

Exclusion Criteria:

  1. medical conditions that would affect tooth movement (corticosteroid treatments, NSAIDs consumption, bisphosphonates, hyperparathyroidism, osteoporosis, uncontrolled diabetes)
  2. Contraindication to oral surgery (medical, social, psychological)
  3. Missing tooth in the mandibular arch
  4. Presence of primary or supernumerary tooth in mandibular arch
  5. Previous orthodontic treatment
  6. Poor oral hygiene and current periodontal disease
  7. Smoking habit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GROUP - A: PIEZOCISION GROUP
This group will receive piezocision using piezotome inbetween the roots of mandibular anteriors after the placement of initial arch wire.
Procedura: GROUP - A: PIEZOCISION GROUP
This group will receive piezocisions after placement of initial arch wire, in between the roots of mandibular anteriors (in a vertical line) i.e., between mandibular canine and lateral incisors bilaterally, lateral incisors and central incisors bilaterally and between two cental incisors with the help of piezotome. These piezocisions will be performed on the labial cortical bone only, 4mm below the interdental papilla under 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine and with standard asepsis, and gingival overlying will be incised first with blade number 15 in a Bard Parker handle. A piezosurgical microsaw with piezosurgical drill will be placed over that incision with irrigation. Then, vertical 5- to 8-mm and 3mm deep corticotomies will be perform using periapical radiographs as a guide to avoid penetrating into the adjacent roots. No subsequent sutures required.
Sperimentale: GROUP- B: MICRO-OSTEOPERFORATION GROUP
This group will receive Micro-Osteoperforation using orthodontic mini-implants and mini-implant screw driver after the placement of initial arch wire.
Procedura: GROUP- B: MICRO-OSTEOPERFORATION GROUP
This group will receive MOPs after initial arch wire placement. These MOPs will be performed under local anesthesia with standard asepsis, using a self drilling 1.6mm x 8mm orthodontic mini-implants and mini-implant screw driver and no flap will be raised. MOP's will be placed on five sites i.e., interproximally between mandibular canine and lateral incisors bilaterally, central incisor and lateral incisor bilaterally and between two central incisors. Each site will receive two MOP's, first 2mm apical to alveolar crest and second 2mm below the first in a vertical line and 2mm deep into the bone. Then the mini-implant will be removed by rotating the screw driver anticlockwise and pressure will be applied to achieve hemostasis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of Crowding Relieved
Lasso di tempo: 4 weeks
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
4 weeks
Amount of Crowding Relieved
Lasso di tempo: 8 weeks
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
8 weeks
Amount of Crowding Relieved
Lasso di tempo: 12 weeks
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
12 weeks
Amount of Crowding Relieved
Lasso di tempo: 16 weeks
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Alignment Time
Lasso di tempo: 16 weeks
Time taken to align the mandibular anteriors calculated in days
16 weeks
Root resorption of mandibular anteriors
Lasso di tempo: 16 weeks
Root length of mandibular anteriors measured before and after alignment using CBCT
16 weeks
Marginal Alveolar Bone Loss
Lasso di tempo: 16 weeks
Alveolar bone length measured before and after alignment using CBCT
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANANDA RAJ S PGIDS/BHRC/21/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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