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Lo studio sull'endoprotesi chirurgica della valvola venosa antireflusso Hancock Jaffe (SAVVE)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Lo studio Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE).

Uno studio prospettico, non in cieco, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi VenoValve, che viene impiantata chirurgicamente nel sistema venoso profondo per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda (pazienti C4b-C6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) in pazienti umani. Il sistema VenoValve è progettato per il trattamento dell'insufficienza venosa profonda cronica. Il sistema VenoValve consente di migliorare il reflusso venoso cronico degli arti inferiori attraverso una tecnica chirurgica aperta. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenoValve per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda e le complicanze associate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Coastal Vascular
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Vascular Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleidahealth
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • St. Peter's Vascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44132
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fallimento di almeno 3 mesi di cure standard inclusa la terapia compressiva e, nei pazienti C6, cura delle ferite,
  2. Reflusso assiale profondo >1000 msec. a livello della vena poplitea
  3. Incompetenza valvolare venosa da cause primarie o secondarie, ad esempio sindrome post-trombotica (PTS),
  4. Punteggio CEAP: C4b, C4c, C5 o C6,
  5. Diametro della vena bersaglio nativa ≥8 mm,
  6. Età ≥18 anni,
  7. Capacità di tollerare l'ecografia duplex,
  8. Capacità di deambulare senza assistenza,
  9. In grado di partecipare alle visite programmate di follow-up post-trattamento,
  10. indice di massa corporea <40,
  11. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e fornire il consenso informato prima che qualsiasi procedura di studio venga eseguita,
  12. Test COVID-19 negativo entro 6 giorni dalla procedura indice o registrazione della vaccinazione completa per COVID-19,

  13. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono:

    • avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening o entro 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale sia il momento successivo,
    • non allattare o pianificare di allattare fino al completamento dello studio,
    • accettare di utilizzare un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire il concepimento dalla visita di screening fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di reflusso superficiale,
  2. Presenza di ostruzione iliaca/IVC non trattata maggiore del 50% nella riduzione del diametro,
  3. Condizione di ipercoagulabilità precedentemente documentata che non può essere adeguatamente trattata con anticoagulanti,
  4. Precedente intervento chirurgico aperto nel sistema venoso profondo omolaterale,
  5. Stent venoso nella vena omolaterale femorale o poplitea,
  6. Estesa ostruzione infrainguinale del sistema venoso,
  7. TVP o embolia polmonare entro 30 giorni dalla procedura pianificata,
  8. Malignità attiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma,
  9. Insufficienza arteriosa con ABI misurato <0,70
  10. Linfedema non dovuto a malattia venosa,
  11. Partecipazione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dal trattamento,
  12. Procedure venose minori (ad esempio, procedure venose superficiali o stenting venoso) entro 6 settimane dallo screening,
  13. New York Heart Association Classe III o superiore,
  14. fibromialgia,
  15. Uso cronico di stupefacenti,
  16. Test COVID-19 positivo negli ultimi 3 mesi.
  17. Altre condizioni mediche o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la compliance allo studio,
  18. Controindicazione alla terapia anticoagulante,
  19. Sensibilità dell'acciaio inossidabile/sensibilità del tessuto suino,
  20. Tromboflebite superficiale attiva,
  21. Trombocitosi con conta piastrinica > 1 milione/microlitro,
  22. Riluttanza o impossibilità a rispettare il regime anticoagulante postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VenoValve
Soggetti che ricevono l'impianto VenoValve
Dispositivo: Valvola venosa bioprotesica Hancock-Jaffe (VenoValve®)
Impianto chirurgico del dispositivo VenoValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è l'insieme dei seguenti eventi avversi maggiori:
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale, embolia polmonare in 75 pazienti. Si prevede un tasso >9%.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni
Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale ed embolia polmonare
3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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