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Lo studio sull'endoprotesi chirurgica della valvola venosa antireflusso Hancock Jaffe

4 aprile 2023 aggiornato da: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Lo studio Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE).

Uno studio prospettico, non in cieco, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi VenoValve, che viene impiantata chirurgicamente nel sistema venoso profondo per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda (pazienti C4b-C6).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) in pazienti umani. Il sistema VenoValve è progettato per il trattamento dell'insufficienza venosa profonda cronica. Il sistema VenoValve consente di migliorare il reflusso venoso cronico degli arti inferiori attraverso una tecnica chirurgica aperta. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenoValve per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda e le complicanze associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Passman, MD
    • Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • NavYash Gupta, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iyad Ochoa Chaar, MD
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Reclutamento
        • Coastal Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Risley, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Vascular Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Taubman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Dorsey, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Suarez, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Paul Corcoran, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Smeds, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Terminato
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Laser, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Kaleidahealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Harris, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Sadek, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Terminato
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Reclutamento
        • St. Peter's Vascular Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Ozsvath, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Terminato
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44132
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karem Harth, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Kasper, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Investigatore principale:
          • Rabih Chaer, MD
        • Contatto:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vince DiGiovanni, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Iafrati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire L Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fallimento di almeno 3 mesi di cure standard inclusa la terapia compressiva e, nei pazienti C6, cura delle ferite,
  2. Reflusso assiale profondo >1000 msec. a livello della vena poplitea
  3. Incompetenza valvolare venosa da cause primarie o secondarie, ad esempio sindrome post-trombotica (PTS),
  4. Punteggio CEAP: C4b, C4c, C5 o C6,
  5. Diametro della vena bersaglio nativa ≥8 mm,
  6. Età ≥18 anni,
  7. Capacità di tollerare l'ecografia duplex,
  8. Capacità di deambulare senza assistenza,
  9. In grado di partecipare alle visite programmate di follow-up post-trattamento,
  10. indice di massa corporea <40,
  11. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e fornire il consenso informato prima che qualsiasi procedura di studio venga eseguita,
  12. Test COVID-19 negativo entro 6 giorni dalla procedura indice o registrazione della vaccinazione completa per COVID-19,

  13. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono:

    • avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening o entro 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale sia il momento successivo,
    • non allattare o pianificare di allattare fino al completamento dello studio,
    • accettare di utilizzare un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire il concepimento dalla visita di screening fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di reflusso superficiale,
  2. Presenza di ostruzione iliaca/IVC non trattata maggiore del 50% nella riduzione del diametro,
  3. Condizione di ipercoagulabilità precedentemente documentata che non può essere adeguatamente trattata con anticoagulanti,
  4. Precedente intervento chirurgico aperto nel sistema venoso profondo omolaterale,
  5. Stent venoso nella vena omolaterale femorale o poplitea,
  6. Estesa ostruzione infrainguinale del sistema venoso,
  7. TVP o embolia polmonare entro 30 giorni dalla procedura pianificata,
  8. Malignità attiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma,
  9. Insufficienza arteriosa con ABI misurato <0,70
  10. Linfedema non dovuto a malattia venosa,
  11. Partecipazione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dal trattamento,
  12. Procedure venose minori (ad esempio, procedure venose superficiali o stenting venoso) entro 6 settimane dallo screening,
  13. New York Heart Association Classe III o superiore,
  14. fibromialgia,
  15. Uso cronico di stupefacenti,
  16. Test COVID-19 positivo negli ultimi 3 mesi.
  17. Altre condizioni mediche o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la compliance allo studio,
  18. Controindicazione alla terapia anticoagulante,
  19. Sensibilità dell'acciaio inossidabile/sensibilità del tessuto suino,
  20. Tromboflebite superficiale attiva,
  21. Trombocitosi con conta piastrinica > 1 milione/microlitro,
  22. Riluttanza o impossibilità a rispettare il regime anticoagulante postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VenoValve
Soggetti che ricevono l'impianto VenoValve
Dispositivo: Valvola venosa bioprotesica Hancock-Jaffe (VenoValve®)
Impianto chirurgico del dispositivo VenoValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è l'insieme dei seguenti eventi avversi maggiori:
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale, embolia polmonare in 75 pazienti. Si prevede un tasso >9%.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni
Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale ed embolia polmonare
3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Collaboratori

Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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