Lo studio sull'endoprotesi chirurgica della valvola venosa antireflusso Hancock Jaffe (SAVVE)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Lo studio Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE).
Uno studio prospettico, non in cieco, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi VenoValve, che viene impiantata chirurgicamente nel sistema venoso profondo per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda (pazienti C4b-C6).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) in pazienti umani.
Il sistema VenoValve è progettato per il trattamento dell'insufficienza venosa profonda cronica.
Il sistema VenoValve consente di migliorare il reflusso venoso cronico degli arti inferiori attraverso una tecnica chirurgica aperta.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema VenoValve per il trattamento di pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda e le complicanze associate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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-
Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
- Coastal Vascular
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Vascular Specialists
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Health
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fallimento di almeno 3 mesi di cure standard inclusa la terapia compressiva e, nei pazienti C6, cura delle ferite,
- Reflusso assiale profondo >1000 msec. a livello della vena poplitea
- Incompetenza valvolare venosa da cause primarie o secondarie, ad esempio sindrome post-trombotica (PTS),
- Punteggio CEAP: C4b, C4c, C5 o C6,
- Diametro della vena bersaglio nativa ≥8 mm,
- Età ≥18 anni,
- Capacità di tollerare l'ecografia duplex,
- Capacità di deambulare senza assistenza,
- In grado di partecipare alle visite programmate di follow-up post-trattamento,
- indice di massa corporea <40,
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e fornire il consenso informato prima che qualsiasi procedura di studio venga eseguita,
- Test COVID-19 negativo entro 6 giorni dalla procedura indice o registrazione della vaccinazione completa per COVID-19,
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono:
- avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening o entro 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale sia il momento successivo,
- non allattare o pianificare di allattare fino al completamento dello studio,
- accettare di utilizzare un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire il concepimento dalla visita di screening fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di reflusso superficiale,
- Presenza di ostruzione iliaca/IVC non trattata maggiore del 50% nella riduzione del diametro,
- Condizione di ipercoagulabilità precedentemente documentata che non può essere adeguatamente trattata con anticoagulanti,
- Precedente intervento chirurgico aperto nel sistema venoso profondo omolaterale,
- Stent venoso nella vena omolaterale femorale o poplitea,
- Estesa ostruzione infrainguinale del sistema venoso,
- TVP o embolia polmonare entro 30 giorni dalla procedura pianificata,
- Malignità attiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma,
- Insufficienza arteriosa con ABI misurato <0,70
- Linfedema non dovuto a malattia venosa,
- Partecipazione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dal trattamento,
- Procedure venose minori (ad esempio, procedure venose superficiali o stenting venoso) entro 6 settimane dallo screening,
- New York Heart Association Classe III o superiore,
- fibromialgia,
- Uso cronico di stupefacenti,
- Test COVID-19 positivo negli ultimi 3 mesi.
- Altre condizioni mediche o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la compliance allo studio,
- Controindicazione alla terapia anticoagulante,
- Sensibilità dell'acciaio inossidabile/sensibilità del tessuto suino,
- Tromboflebite superficiale attiva,
- Trombocitosi con conta piastrinica > 1 milione/microlitro,
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il regime anticoagulante postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VenoValve
Soggetti che ricevono l'impianto VenoValve
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Impianto chirurgico del dispositivo VenoValve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di sicurezza è l'insieme dei seguenti eventi avversi maggiori:
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale, embolia polmonare in 75 pazienti.
Si prevede un tasso >9%.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni
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Morte, sanguinamento maggiore, infezione della ferita profonda, trombosi venosa profonda ipsilaterale ed embolia polmonare
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3, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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