Profilassi antibiotica topica per imballaggio nasale post-ESBS
Valutazione dell'effetto dell'irrigazione antibiotica topica profilattica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo chirurgia endoscopica della base cranica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Benita Valappil
- Numero di telefono: 4128641744
- Email: valappilb2@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica primaria o di revisione della base cranica
- Patologia sellare o intracranica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie sinusali
- Precedente radioterapia
- Sinusite concomitante e/o poliposi nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaco: irrigazione antibiotica e procedura/chirurgia: tamponamento nasale
Il gruppo sperimentale riceverà tampone nasale con irrigazione antibiotica.
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I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale.
I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica
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Comparatore attivo: Procedura/Chirurgia: tamponamento nasale
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e un'appropriata selezione di antibiotici per il gruppo sperimentale.
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I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale.
I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo un intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio
Lasso di tempo: 1 anno
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L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura.
La colonizzazione sarà descritta come tipo(i) di batteri.
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1 anno
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Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la carica batterica dell'imballaggio nasale dopo un intervento di chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla carica batterica dei tamponi nasali post-chirurgia endoscopica del basicranio sarà misurato mediante analisi colturale.
La carica batterica sarà misurata in unità formanti colonie (CFU).
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1 anno
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Quali batteri colonizzano l'imballaggio nasale in seguito a chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
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I batteri che costituiscono la colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia base cranica endoscopica saranno identificati utilizzando l'analisi della coltura.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La chirurgia endoscopica della base del cranio dopo la flora nasale
Lasso di tempo: 1 anno
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Un endpoint secondario è determinare se l'ESBS altera la flora nasale.
Il cambiamento nella flora nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura dei tamponi nasali pre e post-operatori
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La colonizzazione dell'imballaggio nasale è correlata agli organismi causativi
Lasso di tempo: 1 anno
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Le somiglianze o le differenze nei batteri che colonizzano i tamponi nasali post-chirurgici nel campione di studio e che causano meningite nei precedenti pazienti della base cranica saranno studiate utilizzando l'analisi della coltura e la revisione dei grafici.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21040170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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