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Profilassi antibiotica topica per imballaggio nasale post-ESBS

6 marzo 2023 aggiornato da: Carl Snyderman

Valutazione dell'effetto dell'irrigazione antibiotica topica profilattica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo chirurgia endoscopica della base cranica

Questo è uno studio interventistico che esaminerà l'effetto degli antibiotici topici profilattici sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia endoscopica della base cranica (ESBS), l'imballaggio nasale viene utilizzato per controllare il sanguinamento e supportare la ricostruzione, ma può essere una fonte di possibile colonizzazione infettiva. L'uso e la selezione degli antibiotici nell'ESBS varia notevolmente e gli antibiotici topici non vengono impiegati di routine nonostante le qualità favorevoli (ad es. somministrazione diretta di alte concentrazioni di antibiotici con bassi effetti sistemici avversi). L'effetto degli antibiotici topici profilattici sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale è attualmente poco studiato. È necessario uno studio più ampio per verificare la validità della conclusione. Impiegando un campione più ampio sottoposto a ESBS (che non agisce direttamente sulla cavità nasale), i ricercatori sperano di correggere la mancanza di letteratura che valuta l'effetto degli antibiotici topici profilattici sull'imballaggio nasale post-ESBS. I ricercatori sperano di contribuire alla determinazione di un regime antibiotico ideale dopo l'ESBS, che può essere particolarmente utile per i pazienti immunocompromessi o per i pazienti a rischio di infezioni postoperatorie come la meningite. Inoltre, l'effetto dell'ESBS sulla flora nasale è in gran parte poco studiato, con una letteratura limitata che riporta solo la flora nasale dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS). I ricercatori sperano anche di correggere la mancanza di letteratura che esplori gli effetti dell'ESBS sulla flora nasale, in particolare gli effetti a lungo termine che possono essere esaminati nei pazienti sottoposti a chirurgia di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica primaria o di revisione della base cranica
  • Patologia sellare o intracranica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie sinusali
  • Precedente radioterapia
  • Sinusite concomitante e/o poliposi nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: irrigazione antibiotica e procedura/chirurgia: tamponamento nasale
Il gruppo sperimentale riceverà tampone nasale con irrigazione antibiotica.
I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale. I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica
Comparatore attivo: Procedura/Chirurgia: tamponamento nasale
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e un'appropriata selezione di antibiotici per il gruppo sperimentale.
I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale. I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo un intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio
Lasso di tempo: 1 anno
L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura. La colonizzazione sarà descritta come tipo(i) di batteri.
1 anno
Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la carica batterica dell'imballaggio nasale dopo un intervento di chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla carica batterica dei tamponi nasali post-chirurgia endoscopica del basicranio sarà misurato mediante analisi colturale. La carica batterica sarà misurata in unità formanti colonie (CFU).
1 anno
Quali batteri colonizzano l'imballaggio nasale in seguito a chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
I batteri che costituiscono la colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia base cranica endoscopica saranno identificati utilizzando l'analisi della coltura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La chirurgia endoscopica della base del cranio dopo la flora nasale
Lasso di tempo: 1 anno
Un endpoint secondario è determinare se l'ESBS altera la flora nasale. Il cambiamento nella flora nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura dei tamponi nasali pre e post-operatori
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La colonizzazione dell'imballaggio nasale è correlata agli organismi causativi
Lasso di tempo: 1 anno
Le somiglianze o le differenze nei batteri che colonizzano i tamponi nasali post-chirurgici nel campione di studio e che causano meningite nei precedenti pazienti della base cranica saranno studiate utilizzando l'analisi della coltura e la revisione dei grafici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Snyderman, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21040170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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