- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946435
Profilassi antibiotica topica per imballaggio nasale post-ESBS
6 marzo 2023 aggiornato da: Carl Snyderman
Valutazione dell'effetto dell'irrigazione antibiotica topica profilattica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo chirurgia endoscopica della base cranica
Questo è uno studio interventistico che esaminerà l'effetto degli antibiotici topici profilattici sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la chirurgia endoscopica della base cranica (ESBS), l'imballaggio nasale viene utilizzato per controllare il sanguinamento e supportare la ricostruzione, ma può essere una fonte di possibile colonizzazione infettiva.
L'uso e la selezione degli antibiotici nell'ESBS varia notevolmente e gli antibiotici topici non vengono impiegati di routine nonostante le qualità favorevoli (ad es.
somministrazione diretta di alte concentrazioni di antibiotici con bassi effetti sistemici avversi).
L'effetto degli antibiotici topici profilattici sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale è attualmente poco studiato.
È necessario uno studio più ampio per verificare la validità della conclusione.
Impiegando un campione più ampio sottoposto a ESBS (che non agisce direttamente sulla cavità nasale), i ricercatori sperano di correggere la mancanza di letteratura che valuta l'effetto degli antibiotici topici profilattici sull'imballaggio nasale post-ESBS.
I ricercatori sperano di contribuire alla determinazione di un regime antibiotico ideale dopo l'ESBS, che può essere particolarmente utile per i pazienti immunocompromessi o per i pazienti a rischio di infezioni postoperatorie come la meningite.
Inoltre, l'effetto dell'ESBS sulla flora nasale è in gran parte poco studiato, con una letteratura limitata che riporta solo la flora nasale dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS).
I ricercatori sperano anche di correggere la mancanza di letteratura che esplori gli effetti dell'ESBS sulla flora nasale, in particolare gli effetti a lungo termine che possono essere esaminati nei pazienti sottoposti a chirurgia di revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica primaria o di revisione della base cranica
- Patologia sellare o intracranica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie sinusali
- Precedente radioterapia
- Sinusite concomitante e/o poliposi nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco: irrigazione antibiotica e procedura/chirurgia: tamponamento nasale
Il gruppo sperimentale riceverà tampone nasale con irrigazione antibiotica.
|
I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale.
I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica
|
|
Comparatore attivo: Procedura/Chirurgia: tamponamento nasale
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e un'appropriata selezione di antibiotici per il gruppo sperimentale.
|
I primi 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo per raccogliere dati sulla comune colonizzazione dell'imballaggio nasale e sulla selezione appropriata di antibiotici per il gruppo sperimentale.
I seguenti 30 pazienti saranno assegnati al gruppo sperimentale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il gruppo di controllo riceverà solo l'imballaggio nasale e il gruppo sperimentale riceverà l'imballaggio nasale con irrigazione antibiotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la colonizzazione dell'imballaggio nasale dopo un intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura.
La colonizzazione sarà descritta come tipo(i) di batteri.
|
1 anno
|
|
Gli antibiotici topici profilattici possono alterare la carica batterica dell'imballaggio nasale dopo un intervento di chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'effetto della profilassi antibiotica topica sulla carica batterica dei tamponi nasali post-chirurgia endoscopica del basicranio sarà misurato mediante analisi colturale.
La carica batterica sarà misurata in unità formanti colonie (CFU).
|
1 anno
|
|
Quali batteri colonizzano l'imballaggio nasale in seguito a chirurgia endoscopica della base cranica
Lasso di tempo: 1 anno
|
I batteri che costituiscono la colonizzazione dell'imballaggio nasale post-chirurgia base cranica endoscopica saranno identificati utilizzando l'analisi della coltura.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La chirurgia endoscopica della base del cranio dopo la flora nasale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un endpoint secondario è determinare se l'ESBS altera la flora nasale.
Il cambiamento nella flora nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica sarà misurato utilizzando l'analisi della coltura dei tamponi nasali pre e post-operatori
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La colonizzazione dell'imballaggio nasale è correlata agli organismi causativi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le somiglianze o le differenze nei batteri che colonizzano i tamponi nasali post-chirurgici nel campione di studio e che causano meningite nei precedenti pazienti della base cranica saranno studiate utilizzando l'analisi della coltura e la revisione dei grafici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21040170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .