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Emodinamica vascolare polmonare prima e dopo le procedure della valvola mitrale

24 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questa proposta è studiare i marcatori circolanti ed ecocardiografici del rimodellamento vascolare polmonare e del ventricolo destro in pazienti con diagnosi WHO-2 di ipertensione polmonare dopo procedure valvolari mitraliche. I ricercatori stanno proponendo che lo studio avrà un impatto per la diagnosi precoce e la previsione e dell'ipertensione polmonare residua (PH) che altrimenti non sarebbe rilevata e fatale senza alcun trattamento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 3 gruppi: Gruppo 1: Pazienti con diagnosi stabilita WHO-2 di PH sottoposti a procedure aperte e interventistiche della valvola mitrale. Gruppo 2: pazienti senza PH sottoposti a procedure valvolari mitraliche aperte e interventistiche. Gruppo 3: Pazienti con diagnosi accertata di WHO-1-4 gruppi di PH sottoposti a cateterizzazione del cuore destro. I gruppi 2 e 3 fungeranno da controlli. Tutte le procedure saranno eseguite presso le principali sale operatorie cardiochirurgiche dell'ospedale UAB e presso le sale cardioangiografiche. Gli investigatori raccoglieranno un totale di 3 campioni di sangue; il primo campione verrà prelevato sull'incannulamento arterioso prima dell'inizio dell'intervento, il secondo campione verrà raccolto al termine della procedura prima di lasciare la sala operatoria e il terzo campione verrà raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale . Un ecocardiogramma completo nei 3 punti temporali corrispondenti dei campioni di sangue ottenuti; prima e dopo l'intervento e prima della dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: LaShun Horn, MS
  • Numero di telefono: 205-996-2606
  • Email: llhorn@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a procedure della valvola mitrale presso l'Università dell'Alabama presso l'ospedale principale di Birmingham

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni/età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione (EF) < 35%
  • Pazienti con grave rigurgito della valvola tricuspide
  • Pazienti trapiantati
  • Pazienti in attesa di dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
  • Qualsiasi malattia valvolare aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con moderata malattia della valvola mitrale, sottoposti a interventi
Pazienti con diagnosi stabilita WHO-2 di PH sottoposti a procedure della valvola mitrale aperta e interventistica.
Test diagnostico: Distinguere i micro-RNA specifici per la PH indotta dal cuore destro e sinistro
Mentre si sottopongono ad altre procedure, gli investigatori raccoglieranno un totale di tre campioni di sangue. Il primo campione verrà prelevato sull'incannulamento arterioso prima dell'inizio dell'intervento, il secondo campione verrà raccolto al termine della procedura prima di lasciare la sala operatoria e il terzo campione verrà raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale .
Pazienti sottoposti a intervento della valvola mitrale senza ipertensione polmonare
Pazienti senza IP sottoposti a procedure valvolari mitraliche aperte e interventistiche. Questo gruppo fungerà da controllo.
Test diagnostico: Distinguere i micro-RNA specifici per la PH indotta dal cuore destro e sinistro
Mentre si sottopongono ad altre procedure, gli investigatori raccoglieranno un totale di tre campioni di sangue. Il primo campione verrà prelevato sull'incannulamento arterioso prima dell'inizio dell'intervento, il secondo campione verrà raccolto al termine della procedura prima di lasciare la sala operatoria e il terzo campione verrà raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale .
Pazienti con ipertensione polmonare precapillare in attesa di cateterizzazione del cuore destro
Pazienti con diagnosi accertata di gruppi WHO-1-4 di PH sottoposti a cateterizzazione del cuore destro. Questo gruppo fungerà da controllo.
Test diagnostico: Distinguere i micro-RNA specifici per la PH indotta dal cuore destro e sinistro
Mentre si sottopongono ad altre procedure, gli investigatori raccoglieranno un totale di tre campioni di sangue. Il primo campione verrà prelevato sull'incannulamento arterioso prima dell'inizio dell'intervento, il secondo campione verrà raccolto al termine della procedura prima di lasciare la sala operatoria e il terzo campione verrà raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale a un anno
osservazione di anomalie tissutali nei pazienti target
Dal basale a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Zaky, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006686
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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