Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato nella prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

31 agosto 2021 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato nella prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani: uno studio di controllo randomizzato muticentrico

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione preoperatoria del cerotto idrogel modificato Tian Wang Bu Xin Dan prevenga l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La medicina tradizionale cinese (MTC) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), registrata per la prima volta in Formule efficaci tramandate da generazioni (Shi Yi De Xiao Fang) nel 1337, è una medicina erboristica che è stata continuamente utilizzata nella medicina cinese. Allevia l'insonnia, l'ansia e le palpitazioni fornendo energia e stabilizzando la mente dei pazienti. Cheonwangbosimdan può mitigare l'insonnia primaria e l'insonnia secondaria in pazienti con ipertiroidismo e menopausa senza gravi effetti collaterali.

Il decotto di buxin di Tianwang ha lo stesso effetto dell'olanzapina per il trattamento del delirio dopo la sostituzione dell'articolazione dell'anca nei pazienti con frattura del collo femorale senile indotta da caduta.

Questo studio mira a valutare l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani trattati con Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch profilattico rispetto al cerotto placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Mengmeng Li, PhD
          • Numero di telefono: 8613401000778
          • Email: mmli304@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥70 anni;
  2. Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca (inclusi pazienti ortopedici, toracici, urologici, di chirurgia generale) in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie neuropsichiatriche tra cui delirio, disturbi mentali, Parkinson, demenza, ecc.;
  2. L'operazione è stata annullata per vari motivi dopo l'arruolamento del paziente;
  3. grave malattia del fegato; grave disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min o dipendenza dalla dialisi;
  4. Pazienti che subiscono una seconda operazione in un breve periodo;
  5. Uso prescritto negli ultimi 30 giorni di sedativi-ipnotici per l'indicazione dell'insonnia;
  6. Storia di abuso di alcol o storia di tossicodipendenza;
  7. Non può con il completamento dei test della funzione cognitiva;
  8. Allergia nota al cerotto cutaneo;
  9. Il sito di trattamento ha una lesione o infiammazione cutanea attiva;
  10. Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato
Gruppo che riceve il cerotto Cheonwangbosimdan Hydrogel modificato
Droga: cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato
cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato (un cerotto/24 ore) applicato al punto Shenque per 4 giorni (1 cerotto al giorno a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuato con 1 cerotto al giorno fino a 2 giorni dopo l'intervento)
Altri nomi:
  • cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Gruppo che riceve il cerotto placebo
Altro: cerotto placebo
cerotto placebo (un cerotto/24 ore) applicato al punto Shenque per 4 giorni (1 cerotto al giorno a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuato con 1 cerotto al giorno fino a 2 giorni dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 2 postoperatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 1,3 giorni dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno verrà misurata utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge 3 da indossare
Basale e 1,3 giorni dopo l'intervento
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3 giorni dopo l'intervento
utilizzando la scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità soggettiva del sonno dei pazienti. La gamma era da 0-3. Punteggio totale <4 significa dormire bene; punteggio totale = 6 significa sospetto di insonnia; punteggio totale > 6 significa insonnia.
Basale e 1,2,3 giorni dopo l'intervento
Dolore a riposo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
I punteggi del dolore NRS saranno misurati anche a riposo. La NRS è una scala numerica convalidata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
giorni postoperatori 1, 2, 3
Requisiti analgesici postoperatori totali
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi (morfina EV o idromorfone) e analgesici orali necessari per il controllo del dolore, riportati come equivalenti complessivi di morfina.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Modifica dei marcatori biologici (1)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di CXCL13
Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei marcatori biologici (2)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di S100B
Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio STOP-Bang
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario STOP-BANG
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3 postoperatorio
Il PSQI viene compilato dal paziente e valuta la qualità del sonno del paziente.
Baseline e giorno 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWBXDPOD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni