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Innesti di patch corneosclerali conservati in glicerina, donatori umani, per dispositivi di drenaggio del glaucoma

24 giugno 2021 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Si trattava di uno studio retrospettivo e non comparativo su 100 occhi di 100 pazienti affetti da glaucoma consecutivi che avevano subito l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (shunt di Baerveldt) da gennaio 2006 a dicembre 2016. Il tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano, è stato utilizzato come innesto patch per coprire la porzione del tubo del GDD sopra la sclera. La complicazione correlata al trapianto di patch era paragonabile ai rapporti precedenti che utilizzavano la sclera o il pericardio convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo e non comparativo è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia. Le cartelle cliniche di pazienti consecutivi che avevano subito l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiegando la tecnica del lembo congiuntivale basato sul fornice e utilizzando un innesto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano. Le procedure eseguite da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK) tra gennaio 2006 e dicembre 2016 sono state riviste. Il protocollo di studio è stato approvato dal Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma consecutivi che avevano subito impianti di dispositivi di drenaggio del glaucoma utilizzando tessuto corneosclerale conservato con glicerina, donatore umano, come innesto patch per coprire il tubo tra gennaio 2006 e dicembre 2016 presso l'ospedale Siriraj da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi sottoposti a impianti di dispositivi di drenaggio del glaucoma tra gennaio 2006 e dicembre 2016 presso l'ospedale Siriraj da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK).
  2. L'impianto di GDD utilizzando tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano, come innesto patch

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno avuto un periodo di follow-up inferiore a 12 mesi dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Innesti di cerotti cornesclerali conservati in glicerina, donatori umani
Pazienti con glaucoma consecutivi sottoposti a impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma utilizzando innesti di cerotti cornesclerali conservati in glicerina, donatori umani
Biologico: impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma
L'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma, un Baerveldt (BG 101-350) GDD da 350 mm2 (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA) è stato eseguito utilizzando tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano (il rimanente da un eterologo, umano- bottone corneale del donatore, ottenuto dalla International Eye Bank of Thailand, dopo che un innesto corneale trasparente era stato utilizzato per la cheratoplastica penetrante.) Il tessuto era stato conservato in glicerina utilizzando la tecnica sterile e conservato in un frigorifero medico per non più di 6 mesi.
Altri nomi:
  • innesto di cerotto corneosclerale conservato in glicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con complicanze correlate all'innesto
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Il numero di occhi con le complicanze correlate al cerotto includeva esposizione al tubo, infezione, perdite, ecc
Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: periodo preoperatorio e postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Il livello di pressione intraoculare (deve essere inferiore a 21 mmHg.)
periodo preoperatorio e postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
numeri di farmaci
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Numero di farmaci anti-glaucoma postoperatori rispetto ai farmaci preoperatori
Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Acuità visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Il livello di acuità visiva postoperatoria rispetto all'acuità visiva preoperatoria
Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Numeri e tipologie di intervento post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
Numeri e tipologie di intervento post-operatorio per correggere la complicanza
Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NK003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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