Innesti di patch corneosclerali conservati in glicerina, donatori umani, per dispositivi di drenaggio del glaucoma
24 giugno 2021 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Si trattava di uno studio retrospettivo e non comparativo su 100 occhi di 100 pazienti affetti da glaucoma consecutivi che avevano subito l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (shunt di Baerveldt) da gennaio 2006 a dicembre 2016.
Il tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano, è stato utilizzato come innesto patch per coprire la porzione del tubo del GDD sopra la sclera.
La complicazione correlata al trapianto di patch era paragonabile ai rapporti precedenti che utilizzavano la sclera o il pericardio convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo e non comparativo è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.
Le cartelle cliniche di pazienti consecutivi che avevano subito l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiegando la tecnica del lembo congiuntivale basato sul fornice e utilizzando un innesto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano.
Le procedure eseguite da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK) tra gennaio 2006 e dicembre 2016 sono state riviste.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con glaucoma consecutivi che avevano subito impianti di dispositivi di drenaggio del glaucoma utilizzando tessuto corneosclerale conservato con glicerina, donatore umano, come innesto patch per coprire il tubo tra gennaio 2006 e dicembre 2016 presso l'ospedale Siriraj da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a impianti di dispositivi di drenaggio del glaucoma tra gennaio 2006 e dicembre 2016 presso l'ospedale Siriraj da o sotto la supervisione di un chirurgo (NK).
- L'impianto di GDD utilizzando tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano, come innesto patch
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che hanno avuto un periodo di follow-up inferiore a 12 mesi dopo l'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Innesti di cerotti cornesclerali conservati in glicerina, donatori umani
Pazienti con glaucoma consecutivi sottoposti a impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma utilizzando innesti di cerotti cornesclerali conservati in glicerina, donatori umani
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L'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma, un Baerveldt (BG 101-350) GDD da 350 mm2 (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA) è stato eseguito utilizzando tessuto corneosclerale conservato in glicerina, donatore umano (il rimanente da un eterologo, umano- bottone corneale del donatore, ottenuto dalla International Eye Bank of Thailand, dopo che un innesto corneale trasparente era stato utilizzato per la cheratoplastica penetrante.)
Il tessuto era stato conservato in glicerina utilizzando la tecnica sterile e conservato in un frigorifero medico per non più di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di occhi con complicanze correlate all'innesto
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Il numero di occhi con le complicanze correlate al cerotto includeva esposizione al tubo, infezione, perdite, ecc
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Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: periodo preoperatorio e postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Il livello di pressione intraoculare (deve essere inferiore a 21 mmHg.)
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periodo preoperatorio e postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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numeri di farmaci
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Numero di farmaci anti-glaucoma postoperatori rispetto ai farmaci preoperatori
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Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Il livello di acuità visiva postoperatoria rispetto all'acuità visiva preoperatoria
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Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Numeri e tipologie di intervento post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Numeri e tipologie di intervento post-operatorio per correggere la complicanza
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Periodo postoperatorio dal 3 gennaio 2006 al 31 agosto 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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