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Bolster: app per caregiver per ridurre la durata della psicosi non trattata

24 ottobre 2025 aggiornato da: Benjamin Buck, University of Washington

Sviluppo e sperimentazione di un intervento sanitario mobile rivolto al caregiver per ridurre la durata della psicosi non trattata

Il progetto di ricerca proposto mira a sviluppare e testare un intervento di salute mobile progettato per migliorare la conoscenza della malattia dei caregiver e le capacità di cura attraverso moduli cognitivo-comportamentali interattivi e, attraverso questi miglioramenti, ridurre il disagio, migliorare il coping, migliorare la comunicazione familiare, aumentare la facilitazione del trattamento del caregiver e ridurre la durata della psicosi non trattata. Questa sperimentazione clinica comporterà uno studio controllato randomizzato pilota remoto che confronta questo nuovo intervento con le risorse di supporto per l'assistenza sanitaria online esistenti. Le analisi determineranno se questo approccio è accettabile e fattibile, oltre a esplorarne l'efficacia e l'impatto sulle componenti chiave del modello cognitivo di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin Buck, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-8518
  • Email: buckbe@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erica Whiting, BS
  • Numero di telefono: 206-474-7794
  • Email: whitinge@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della famiglia di un giovane adulto con psicosi precoce, in cui la psicosi precoce è definita come:

    • Avere un'età compresa tra 18 e 30 anni e

    • Negli ultimi tre anni, il giovane adulto ha sperimentato per la prima volta:

      1. Presenza di sintomi psicotici rappresentati da uno dei seguenti

        • allucinazioni;
        • delusioni;
        • Disturbo del pensiero marcato;
        • Disturbo psicomotorio;
        • Comportamento bizzarro

      2. Cambiamento definito di personalità o comportamento che si manifesta come due dei seguenti:

        • Grave deterioramento della funzione
        • Marcato ritiro sociale
        • Persistente abbandono di sé
        • Ansia marcata episodica
    • Uno screening positivo secondo il Caregiver Prime Screen - Revised (≥2)(112)
  • Possedere uno smartphone Android
  • Identificarsi come caregiver della persona interessata e vivere nella stessa residenza della persona interessata o essere direttamente coinvolti nella sua cura
  • La persona interessata non è nei servizi di salute mentale, definito come nessun impegno terapeutico a vita per più di un mese e nessuno negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione o struttura di assistenza a lungo termine per il caregiver o per il giovane adulto affetto identificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Ai partecipanti alla condizione di controllo verranno fornite risorse di supporto da organizzazioni di difesa della salute mentale che rappresentano le risorse attualmente disponibili per i caregiver (inclusa una selezione dalla National Alliance on Mental Illness e Mental Health America). Avranno inoltre accesso telefonico al team di ricerca per la risoluzione dei problemi tecnici e il supporto necessario.
Comportamentale: Controllo
Le risorse esemplari fornite nel braccio di controllo includeranno una selezione della National Alliance on Mental Illness and Mental Health America progettata per supportare gli operatori sanitari che aiutano i propri cari ad accedere alle cure.
Sperimentale: Rinforzo
Ai partecipanti del gruppo sperimentale verrà fornito l'accesso all'applicazione smartphone Bolster, progettata per supportare i caregiver di giovani adulti con psicosi precoce, nonché alle risorse di supporto offerte nella condizione di controllo. Avranno inoltre accesso al team di ricerca tramite telefono per la risoluzione di problemi tecnici e il supporto, se necessario.
Comportamentale: Sostegno
Bolster è un'app mobile nativa che fornisce contenuti on-demand ai caregiver di giovani adulti con psicosi precoce per supportare le loro capacità di caregiving e la loro conoscenza della psicosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Comunicazione Familiare
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La comunicazione familiare sarà valutata con il Questionario Familiare (FQ). Il FQ è una valutazione di autovalutazione di 20 item sulla critica e l'espressione emotiva nelle interazioni con i membri della famiglia verso pazienti con malattia mentale. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). Il FQ viene valutato sommando i singoli item con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di emozione espressa. Come risultato primario, esamineremo il totale combinato di ipercoinvolgimento emotivo e commenti critici; i punteggi variano da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiore emozione espressa.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella Facilitazione del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La ricerca di trattamento sarà misurata utilizzando la Misura per Valutare i Passi verso il Servizio-Caregiver (MASS-CG). Il MASS-CG è una valutazione di autovalutazione di 23 elementi dei passi intrapresi dal caregiver verso il raggiungimento del trattamento di salute mentale per il proprio caro, inclusi la ricerca, il supporto sociale, l'incoraggiamento o il supporto delle azioni di ricerca di aiuto del caro e l'impegno con i passi del fornitore di servizi. Ogni elemento è approvato su una scala Likert a tre punti (0 = No, non l'ho fatto, 1 = L'ho fatto una o due volte, 2 = L'ho fatto più volte). Il MASS-CG viene valutato sommando i singoli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività di facilitazione del trattamento.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'Impegno Terapeutico del Caro Familiare, Fornitore di Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La facilitazione del trattamento / la durata della psicosi non trattata sarà valutata in base al resoconto dei partecipanti riguardo agli appuntamenti a cui il loro familiare ha partecipato in passato durante il periodo di trattamento. Questa prima categoria include l'incontro con un clinico che fornisce farmaci psichiatrici. Al momento dello screening, i partecipanti riferiscono l'adesione al trattamento nei tre mesi precedenti e durante il periodo di studio, ai partecipanti viene chiesto di riferire su questo settimanalmente. Questa variabile di conteggio rappresenta il numero di partecipanti che hanno riferito che il loro caro ha partecipato a un appuntamento con un fornitore di farmaci nei tre mesi precedenti il periodo di studio riportato allo screening ("Baseline") così come per la durata del periodo di studio riportato nelle brevi valutazioni settimanali ("12 settimane"). Il dato delle 12 settimane include i partecipanti che hanno completato almeno la metà delle brevi valutazioni settimanali.
Baseline, 12 settimane
Variazione nell'Impegno Terapeutico, Terapia o Consulenza della Persona Cara
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La facilitazione del trattamento / la durata della psicosi non trattata sarà valutata in base al resoconto dei partecipanti sugli appuntamenti a cui il loro familiare ha partecipato in passato durante il periodo di trattamento. Questa prima categoria comprende l'incontro con un clinico che fornisce terapia o consulenza per la salute mentale. Al momento dello screening, i partecipanti riferiscono l'adesione al trattamento nei tre mesi precedenti e durante il periodo di studio, ai partecipanti viene chiesto di riferire su questo settimanalmente. Questa variabile di conteggio rappresenta il numero di partecipanti che hanno riferito che la persona cara ha partecipato a un appuntamento per psicoterapia o consulenza nei tre mesi precedenti il periodo di studio riportato allo screening ("Baseline") così come per la durata del periodo di studio riportato nelle valutazioni brevi settimanali ("12 settimane"). Il dato delle 12 settimane include i partecipanti che hanno completato almeno la metà delle valutazioni brevi settimanali.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Conoscenza della Malattia, Conoscenza Fattuale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questa valutazione viene effettuata con il Knowledge About Schizophrenia (KAST), un questionario a 18 item a scelta multipla che esamina la conoscenza degli individui riguardo all'eziologia, ai sintomi e alla prognosi della schizofrenia. I punteggi totali indicano il numero di risposte corrette, pertanto variano da 0 a 18.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione nella Conoscenza della Malattia, Autovalutazione del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Le valutazioni della malattia saranno valutate con l'Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento delle malattie mentali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), e i totali sono calcolati sommando i singoli item. Per il totale di coerenza, stiamo sommando i 5 item relativi alla relazione del caregiver su quanto comprendono o conoscono della malattia del loro caro. I punteggi variano da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano una migliore comprensione o coerenza auto-valutata.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nelle Valutazioni della Malattia, Conseguenze
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Le valutazioni della malattia saranno valutate con l'Questionario sulla Percezione della Malattia per Parenti di Persone con Schizofrenia (IPQSR), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento delle malattie mentali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), e i totali sono calcolati sommando i singoli item. Per il totale delle conseguenze, stiamo sommando i 20 item relativi alle conseguenze che riguardano il caregiver e la persona affetta. I punteggi variano da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori percezioni di conseguenze negative.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione nelle Valutazioni della Malattia, Controllo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Le valutazioni della malattia saranno valutate con l'Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento delle malattie mentali. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), e i totali sono calcolati sommando i singoli elementi. Per il totale di controllo, stiamo sommando gli 8 elementi relativi al caregiver, alla persona affetta e al controllo del trattamento sul decorso della malattia. I punteggi variano da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori percezioni di possibilità di azioni che influenzano il decorso della malattia.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nelle Valutazioni della Malattia, Stress Emotivo Relativo alla Malattia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Le valutazioni della malattia saranno valutate con l'Questionario sulla Percezione della Malattia per Parenti di Persone con Schizofrenia (IPQSR), una scala di autovalutazione delle convinzioni dei caregiver sulla gravità, prognosi e responsività al trattamento delle malattie mentali. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), e i punteggi totali sono calcolati sommando i singoli elementi. Per il punteggio di disagio emotivo, stiamo esaminando la scala di rappresentazione emotiva, una scala di 9 elementi con punteggi compresi tra 9 e 45, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella Valutazione delle Esperienze di Assistenza**
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Le valutazioni delle esperienze di assistenza saranno valutate con il Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).** Il BECI è una valutazione di 19 item dell'impatto dell'assistenza sulla vita dell'individuo, sia in modo negativo che positivo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da mai a quasi sempre), e i punteggi vanno da 0 a 76, con un punteggio più alto che denota valutazioni più negative della propria esperienza di assistenza.

**NOTA: La versione del BECI somministrata utilizzava istruzioni che chiedevano ai partecipanti di riferire sulle loro esperienze nel mese successivo al primo ricovero del loro caro. Per questo motivo, questa misura è meglio interpretata come le mutevoli valutazioni dei caregiver delle loro prime esperienze di assistenza. C'era anche eterogeneità nel resoconto dei partecipanti sul fatto che il loro caro avesse mai subito un ricovero nel nostro campione che influisce anche sull'interpretazione di questa misura.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nelle Strategie di Coping e Attività del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La capacità di coping del caregiver sarà valutata con il Brief COPE Inventory, una scala di autovalutazione di 28 item sulle competenze di coping in risposta agli stressor, basata sull'inventario COPE completo; gli item generano una serie di punteggi di sottoscale relativi a specifiche aree di coping. Lo strumento consiste di 28 item che saranno valutati su una scala Likert da 1 a 4 (Non l'ho fatto per niente a L'ho fatto molto), con valori più alti che rappresentano una maggiore frequenza di utilizzo di ciascuna strategia di coping. Per questo esito, esamineremo la somma totale della frequenza degli item (14) che valutano variabili selezionate a priori per rappresentare il coping adattivo. I punteggi su questa scala variano da 14 a 56.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella Gestione dello Stress del Caregiver, Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'autoefficacia del caregiver nel far fronte alle difficoltà sarà valutata con la Scala di Autoefficacia nel Coping, un questionario di autovalutazione di 26 item che misura la capacità percepita di affrontare varie sfide della vita. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10 e i punteggi vanno da 0 a 260, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di autoefficacia nell'affrontare le difficoltà.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del disagio del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il disagio del caregiver (mediatore secondario) sarà valutato con il General Health Questionnaire (GHQ), un questionario di 12 item che valuta la morbilità psicologica generale. I rispondenti indicano il loro accordo su una scala a quattro punti (0 = Per niente; 3 = Più del solito) e i punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una morbilità psicologica più grave.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità dell'intervento sarà valutata con le statistiche di utilizzo, incluso il tempo trascorso nell'applicazione e il numero di giorni nel periodo di studio in cui l'app è stata impegnata.
12 settimane
Accettabilità/fruibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'usabilità/accettabilità sarà valutata con una versione modificata della scala di usabilità del sistema derivata dal precedente lavoro del nostro gruppo sullo sviluppo di interventi di mHealth. Questa misura, che comprende 26 elementi basati su quattro misure - la scala di usabilità del sistema, la scala di usabilità del sistema post studio, le scale di misurazione del modello di valutazione della tecnologia e il questionario di utilità, soddisfazione e facilità - valuta le esperienze dei partecipanti con l'intervento durante il periodo di studio. Ogni item viene valutato su una scala a 3 punti (1 = in disaccordo; 3 = d'accordo).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Buck, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00013334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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