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Una sperimentazione clinica della tecnica del tunnel tondo e del tunnel piatto della ricostruzione del legamento crociato anteriore

27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico sulla tecnica del tunnel tondo e del tunnel piatto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

Questo studio intende eseguire la tecnica di ricostruzione del LCA round-tunnel e flat-tunnel in 144 pazienti e confrontare i risultati clinici delle due procedure chirurgiche attraverso il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, multicentrico sulla tecnica di chirurgia per la ricostruzione del LCA. È intrapreso congiuntamente dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, dall'Ospedale della Torre del Tamburo di Nanjing, dall'Ospedale Ortopedico di Zhengzhou e dal Secondo Ospedale del Popolo di Shenzhen. Il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino è l'unità caposquadra. In questo studio, 144 pazienti con rottura del LCA sono stati reclutati secondo i criteri di arruolamento. Tra questi, 54 pazienti con rottura del LCA sono stati reclutati e condotti dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in gruppi. Il rapporto del gruppo di controllo è 1:1. Ciascuno degli altri tre ospedali ha reclutato 30 pazienti e li ha raggruppati in modo casuale secondo gli stessi criteri di iscrizione. Anche il rapporto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era di 1:1. In questo studio, 72 pazienti con rottura del LCA nel gruppo sperimentale saranno trattati con tecnica di ricostruzione a tunnel piatto e 72 pazienti con rottura del LCA nel gruppo di controllo saranno trattati con tecnica a tunnel rotondo. Tutte le operazioni saranno eseguite con tendini autologhi del tendine del ginocchio. Dopo la ricostruzione, tutti i soggetti parteciperanno alla raccolta dei punteggi delle funzioni cliniche tra cui il punteggio di Tegner, il punteggio di Lysholm, il punteggio IKDC e la valutazione clinica compreso l'esame fisico, la lassità articolare, l'analisi di immagini TC e MRI per verificare i vantaggi ACL della tecnica del tunnel piatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la prima volta, l'articolazione del ginocchio rompe semplicemente il legamento crociato anteriore (LCA) e richiede la ricostruzione chirurgica; può essere combinato con la lesione del menisco e il punteggio della lesione di Outerbridge è ≤ Grado II; Non c'è storia di trauma o frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale; Il legamento crociato posteriore (LCP) non presenta danni; Il legamento collaterale mediale (MCL) o il legamento collaterale laterale (LCL) non presenta danni o solo lievi danni (non più di I grado).

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35 kg/m2; Pazienti con degenerazione del ginocchio moderata o grave; Quelli con angolo di flessione limitato (<120 gradi); L'area del difetto cartilagineo è maggiore di 2 cm2 o il punteggio del danno Outerbridge è > Grado II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo di controllo
tunnel rotondo
Procedura: tecnica del tunnel circolare
Sia il tunnel femorale che il tunnel tibiale sono stati perforati con una fresa cannulata da 8 mm
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
tunnel piatto
Procedura: tecnica del tunnel piatto
Sia il tunnel femorale che il tunnel tibiale avevano dimensioni di 5×11 mm arrotondato-rettangolare, creato inizialmente perforando un tunnel rotondo con un trapano cannulato da 5 mm e rimodellato mediante l'uso di una raspa ossea e dilatatore su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KT-2000
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
differenza da parte a parte
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Test di Lachmann
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
esame fisico
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Prova di spostamento del perno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
esame fisico
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shenzhen Second People's Hospital
Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2020149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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