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Una sperimentazione clinica della tecnica del tunnel tondo e del tunnel piatto della ricostruzione del legamento crociato anteriore

27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico sulla tecnica del tunnel tondo e del tunnel piatto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

Questo studio intende eseguire la tecnica di ricostruzione del LCA round-tunnel e flat-tunnel in 144 pazienti e confrontare i risultati clinici delle due procedure chirurgiche attraverso il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, multicentrico sulla tecnica di chirurgia per la ricostruzione del LCA. È intrapreso congiuntamente dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, dall'Ospedale della Torre del Tamburo di Nanjing, dall'Ospedale Ortopedico di Zhengzhou e dal Secondo Ospedale del Popolo di Shenzhen. Il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino è l'unità caposquadra. In questo studio, 144 pazienti con rottura del LCA sono stati reclutati secondo i criteri di arruolamento. Tra questi, 54 pazienti con rottura del LCA sono stati reclutati e condotti dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in gruppi. Il rapporto del gruppo di controllo è 1:1. Ciascuno degli altri tre ospedali ha reclutato 30 pazienti e li ha raggruppati in modo casuale secondo gli stessi criteri di iscrizione. Anche il rapporto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era di 1:1. In questo studio, 72 pazienti con rottura del LCA nel gruppo sperimentale saranno trattati con tecnica di ricostruzione a tunnel piatto e 72 pazienti con rottura del LCA nel gruppo di controllo saranno trattati con tecnica a tunnel rotondo. Tutte le operazioni saranno eseguite con tendini autologhi del tendine del ginocchio. Dopo la ricostruzione, tutti i soggetti parteciperanno alla raccolta dei punteggi delle funzioni cliniche tra cui il punteggio di Tegner, il punteggio di Lysholm, il punteggio IKDC e la valutazione clinica compreso l'esame fisico, la lassità articolare, l'analisi di immagini TC e MRI per verificare i vantaggi ACL della tecnica del tunnel piatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la prima volta, l'articolazione del ginocchio rompe semplicemente il legamento crociato anteriore (LCA) e richiede la ricostruzione chirurgica; può essere combinato con la lesione del menisco e il punteggio della lesione di Outerbridge è ≤ Grado II; Non c'è storia di trauma o frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale; Il legamento crociato posteriore (LCP) non presenta danni; Il legamento collaterale mediale (MCL) o il legamento collaterale laterale (LCL) non presenta danni o solo lievi danni (non più di I grado).

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35 kg/m2; Pazienti con degenerazione del ginocchio moderata o grave; Quelli con angolo di flessione limitato (<120 gradi); L'area del difetto cartilagineo è maggiore di 2 cm2 o il punteggio del danno Outerbridge è > Grado II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
tunnel rotondo
Procedura: tecnica del tunnel circolare
Sia il tunnel femorale che il tunnel tibiale sono stati perforati con una fresa cannulata da 8 mm
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
tunnel piatto
Procedura: tecnica del tunnel piatto
Sia il tunnel femorale che il tunnel tibiale avevano dimensioni di 5×11 mm arrotondato-rettangolare, creato inizialmente perforando un tunnel rotondo con un trapano cannulato da 5 mm e rimodellato mediante l'uso di una raspa ossea e dilatatore su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KT-2000
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
differenza da parte a parte
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
punteggi funzionali
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Test di Lachmann
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
esame fisico
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Prova di spostamento del perno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
esame fisico
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shenzhen Second People's Hospital
Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2020149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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