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Prova pilota del partner familiare - un intervento di prevenzione del maltrattamento sui minori (FAMPART)

5 agosto 2025 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Partner familiare - Co-sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento di prevenzione del maltrattamento sui minori

Prima di questo studio pilota, non è chiaro se sia possibile confrontare una versione manualizzata del modello del partner familiare con la pratica standard nei servizi di assistenza all'infanzia. I risultati indicheranno se e come progettare uno studio controllato randomizzato completo per testare gli effetti di una versione manualizzata del Family Partner Model sul maltrattamento sui minori. I risultati specifici dello studio pilota informeranno 1) procedure di randomizzazione, 2) fonti di dati da utilizzare, 3) calcoli delle dimensioni del campione e 4) adattamenti al disegno e alle misure per uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'adattabilità e l'accettabilità dell'intervento del partner familiare e la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato. Le nostre domande di ricerca specifiche sono:

  1. Qual è l'adattabilità, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento del partner familiare in un contesto municipale norvegese?
  2. Quali sono le esperienze ei possibili esiti dell'intervento Family Partner?
  3. Il disegno di prova è fattibile per un'espansione RCT?

Gli investigatori piloteranno uno studio randomizzato parallelo (RCT), assegnato a due gruppi (trattamento e controllo). Le famiglie che si adattano al gruppo target saranno invitate a prendere parte allo studio. Ogni famiglia che soddisfa i criteri di inclusione e acconsente a partecipare sarà randomizzata con un'assegnazione 1:1 ai gruppi sperimentali e di controllo. Ciascun partner familiare può servire 5 famiglie alla volta e il partner familiare servirà famiglie da 6 a 18 mesi. Man mano che le famiglie completano il programma, verranno reclutate nuove famiglie. Pertanto, il reclutamento e la randomizzazione saranno un processo continuo. Eventuali modifiche ai metodi dopo l'inizio della sperimentazione pilota saranno segnalate insieme ai risultati dello studio.

In un futuro RCT, l'obiettivo è valutare l'efficacia dell'intervento del partner familiare, ovvero se l'introduzione dell'intervento migliorerebbe l'esito dei servizi di assistenza all'infanzia esistenti. Pertanto, il processo è un processo di superiorità, in cui si ipotizza che l'intervento del partner familiare sia superiore alla fornitura di servizi esistenti. Lo studio è progettato secondo un principio di intenzione al trattamento, in cui tutti i partecipanti consenzienti sono inclusi nelle analisi, indipendentemente dalla loro adesione all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Grete G Tøge, phd
  • Numero di telefono: +4793651644
  • Email: annet@oslomet.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Øvre Eiker kommune
      • Larvik, Norvegia
        • Larvik kommune
      • Lillehammer, Norvegia
        • Lillehammer kommune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori hanno almeno 18 anni e
  • i bambini hanno meno di 18 anni e
  • famiglie con sfide complesse che sono già coinvolte nei servizi di assistenza all'infanzia, e
  • i bambini vivono in circostanze potenzialmente dannose, e
  • i genitori lottano in diverse aree, ad es. occupazione, povertà, abuso di droghe, salute mentale

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale (Compagno di famiglia)
Il gruppo di trattamento riceverà sei ore di follow-up e supporto settimanali. Il servizio sarà fornito da un Family Partner dedicato.
Comportamentale: Compagno di famiglia

L'intervento del partner familiare si basa su elementi ben noti per prevenire l'abuso e l'abbandono dei minori, come 1) intervento ad alta intensità con visite domiciliari, 2) coordinamento dei servizi, 3) una prospettiva ecologica, 4) orientamento dei genitori e 5) un enfasi su una relazione terapeutica con i genitori per creare fiducia, cambiamento e libero arbitrio.

I coniugi familiari devono avere un background professionale e un'istruzione pertinenti, come il lavoro sociale, i servizi di assistenza all'infanzia e altre occupazioni sanitarie/assistenziali. Devono avere un'attitudine personale all'erogazione di servizi relazionali in ambito domestico, una lunga esperienza lavorativa e una conoscenza approfondita dei servizi di welfare municipali.

Ogni praticante seguirà cinque famiglie. La durata stimata dell'intervento è di 12 mesi, ma potrebbe estendersi su periodi di tempo più lunghi se ritenuto vantaggioso per le famiglie. La durata minima dell'intervento è di 3 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà supporto predefinito dai servizi di assistenza all'infanzia. Il servizio sarà "business as usual", fornito dal personale locale presso i servizi di assistenza all'infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Accettabilità a 12 mesi
Profilo di valutazione dell'intervento (IRP-15)
Accettabilità a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il convivente familiare ei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WAI a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Variazione rispetto al basale WAI a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SOS Children's Villages, Norway
Øvre Eiker municipality
Lillehammer municipality

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Grete G Tøge, phd, Associate professor
  • Investigatore principale: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 804402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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