- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957394
Prova pilota del partner familiare - un intervento di prevenzione del maltrattamento sui minori (FAMPART)
Partner familiare - Co-sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento di prevenzione del maltrattamento sui minori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare l'adattabilità e l'accettabilità dell'intervento del partner familiare e la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato. Le nostre domande di ricerca specifiche sono:
- Qual è l'adattabilità, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento del partner familiare in un contesto municipale norvegese?
- Quali sono le esperienze ei possibili esiti dell'intervento Family Partner?
- Il disegno di prova è fattibile per un'espansione RCT?
Gli investigatori piloteranno uno studio randomizzato parallelo (RCT), assegnato a due gruppi (trattamento e controllo). Le famiglie che si adattano al gruppo target saranno invitate a prendere parte allo studio. Ogni famiglia che soddisfa i criteri di inclusione e acconsente a partecipare sarà randomizzata con un'assegnazione 1:1 ai gruppi sperimentali e di controllo. Ciascun partner familiare può servire 5 famiglie alla volta e il partner familiare servirà famiglie da 6 a 18 mesi. Man mano che le famiglie completano il programma, verranno reclutate nuove famiglie. Pertanto, il reclutamento e la randomizzazione saranno un processo continuo. Eventuali modifiche ai metodi dopo l'inizio della sperimentazione pilota saranno segnalate insieme ai risultati dello studio.
In un futuro RCT, l'obiettivo è valutare l'efficacia dell'intervento del partner familiare, ovvero se l'introduzione dell'intervento migliorerebbe l'esito dei servizi di assistenza all'infanzia esistenti. Pertanto, il processo è un processo di superiorità, in cui si ipotizza che l'intervento del partner familiare sia superiore alla fornitura di servizi esistenti. Lo studio è progettato secondo un principio di intenzione al trattamento, in cui tutti i partecipanti consenzienti sono inclusi nelle analisi, indipendentemente dalla loro adesione all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia
- Øvre Eiker kommune
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Larvik, Norvegia
- Larvik kommune
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Lillehammer, Norvegia
- Lillehammer kommune
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i genitori hanno almeno 18 anni e
- i bambini hanno meno di 18 anni e
- famiglie con sfide complesse che sono già coinvolte nei servizi di assistenza all'infanzia, e
- i bambini vivono in circostanze potenzialmente dannose, e
- i genitori lottano in diverse aree, ad es. occupazione, povertà, abuso di droghe, salute mentale
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale (Compagno di famiglia)
Il gruppo di trattamento riceverà sei ore di follow-up e supporto settimanali.
Il servizio sarà fornito da un Family Partner dedicato.
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L'intervento del partner familiare si basa su elementi ben noti per prevenire l'abuso e l'abbandono dei minori, come 1) intervento ad alta intensità con visite domiciliari, 2) coordinamento dei servizi, 3) una prospettiva ecologica, 4) orientamento dei genitori e 5) un enfasi su una relazione terapeutica con i genitori per creare fiducia, cambiamento e libero arbitrio. I coniugi familiari devono avere un background professionale e un'istruzione pertinenti, come il lavoro sociale, i servizi di assistenza all'infanzia e altre occupazioni sanitarie/assistenziali. Devono avere un'attitudine personale all'erogazione di servizi relazionali in ambito domestico, una lunga esperienza lavorativa e una conoscenza approfondita dei servizi di welfare municipali. Ogni praticante seguirà cinque famiglie. La durata stimata dell'intervento è di 12 mesi, ma potrebbe estendersi su periodi di tempo più lunghi se ritenuto vantaggioso per le famiglie. La durata minima dell'intervento è di 3 mesi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà supporto predefinito dai servizi di assistenza all'infanzia.
Il servizio sarà "business as usual", fornito dal personale locale presso i servizi di assistenza all'infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: Accettabilità a 12 mesi
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Profilo di valutazione dell'intervento (IRP-15)
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Accettabilità a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra il convivente familiare ei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WAI a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
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Variazione rispetto al basale WAI a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Grete G Tøge, phd, Associate Professor
- Investigatore principale: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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