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Tempistica dell'endoscopia per il sanguinamento acuto delle varici nei pazienti con cirrosi

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tempistica dell'endoscopia per il sanguinamento acuto delle varici nei pazienti con cirrosi (CHESS1905): uno studio di coorte nazionale

I pazienti cirrotici con AVB in 34 centri medici universitari in 30 città della Cina da febbraio 2013 a maggio 2020 che sono stati sottoposti a endoscopia entro 24 ore sono stati inclusi in questo studio. I pazienti sono stati divisi in un gruppo di endoscopia urgente (endoscopia <6 ore dopo il ricovero) e un gruppo di endoscopia precoce (endoscopia 6-24 ore dopo il ricovero). Gli esiti includevano l'incidenza di risanguinamento a 5 giorni, la mortalità in ospedale, la necessità di unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera dopo la gestione dell'endoscopia. È stata eseguita un'analisi multivariata per identificare i fattori di rischio per il risanguinamento. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per raggiungere un equilibrio al basale tra i gruppi urgenti e precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati esaminati retrospettivamente i dati demografici e clinici completi dei pazienti con cirrosi associata ad AVB sottoposti a endoscopia di emergenza entro 24 ore tra febbraio 2013 e maggio 2020 in 34 ospedali universitari di 30 città della Cina. Due investigatori indipendenti (Liu C e Huang Y) hanno esaminato le cartelle cliniche, inclusi i dati demografici, di laboratorio, clinici ed endoscopici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata di cirrosi (basata sulla biopsia epatica o sulla combinazione di risultati clinici, biochimici e di imaging)
  • evidenza testimoniata o riportata di emorragia gastrointestinale (ematemesi, melenemesi o ematochezia)
  • varici esofagee o gastriche confermate endoscopicamente come fonte di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione di un importante organo extraepatico (per es., insufficienza cardiaca, malattie polmonari e tumori maligni terminali ad eccezione del carcinoma epatocellulare)
  • storia di terapia endoscopica per varici (legatura o scleroterapia) entro tre mesi
  • dati incompleti o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di endoscopia urgente
endoscopia <6 ore dopo il ricovero
Dispositivo: terapia endoscopica di emergenza
Quando i pazienti cirrotici si presentavano con AVB al pronto soccorso, i medici del pronto soccorso consultavano i gastroenterologi in servizio per valutare l'idoneità del paziente all'endoscopia, di solito dopo la stabilizzazione iniziale. L'esecuzione dell'endoscopia e la sua tempistica erano a discrezione del gastroenterologo di guardia. L'endoscopia terapeutica per AVB è stata eseguita entro 24 ore dalla consultazione da parte di un endoscopista esperto, utilizzando video endoscopi gastrointestinali superiori standard con visione in avanti presso i singoli centri. Il consenso informato scritto per l'endoscopia è stato ottenuto prima di ogni procedura. Lo standard di cura in tutti gli ospedali era di somministrare un agente vasoattivo e antibiotici alla presentazione del paziente. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi a discrezione del gastroenterologo curante.
gruppo di endoscopia precoce
endoscopia 6-24 ore dopo il ricovero
Dispositivo: terapia endoscopica di emergenza
Quando i pazienti cirrotici si presentavano con AVB al pronto soccorso, i medici del pronto soccorso consultavano i gastroenterologi in servizio per valutare l'idoneità del paziente all'endoscopia, di solito dopo la stabilizzazione iniziale. L'esecuzione dell'endoscopia e la sua tempistica erano a discrezione del gastroenterologo di guardia. L'endoscopia terapeutica per AVB è stata eseguita entro 24 ore dalla consultazione da parte di un endoscopista esperto, utilizzando video endoscopi gastrointestinali superiori standard con visione in avanti presso i singoli centri. Il consenso informato scritto per l'endoscopia è stato ottenuto prima di ogni procedura. Lo standard di cura in tutti gli ospedali era di somministrare un agente vasoattivo e antibiotici alla presentazione del paziente. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi a discrezione del gastroenterologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di risanguinamento a 5 giorni dopo l'endoscopia di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Linyi People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Shanxi Bethune Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHESS1905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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