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Tempistica dell'endoscopia per il sanguinamento acuto delle varici nei pazienti con cirrosi

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tempistica dell'endoscopia per il sanguinamento acuto delle varici nei pazienti con cirrosi (CHESS1905): uno studio di coorte nazionale

I pazienti cirrotici con AVB in 34 centri medici universitari in 30 città della Cina da febbraio 2013 a maggio 2020 che sono stati sottoposti a endoscopia entro 24 ore sono stati inclusi in questo studio. I pazienti sono stati divisi in un gruppo di endoscopia urgente (endoscopia <6 ore dopo il ricovero) e un gruppo di endoscopia precoce (endoscopia 6-24 ore dopo il ricovero). Gli esiti includevano l'incidenza di risanguinamento a 5 giorni, la mortalità in ospedale, la necessità di unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera dopo la gestione dell'endoscopia. È stata eseguita un'analisi multivariata per identificare i fattori di rischio per il risanguinamento. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per raggiungere un equilibrio al basale tra i gruppi urgenti e precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati esaminati retrospettivamente i dati demografici e clinici completi dei pazienti con cirrosi associata ad AVB sottoposti a endoscopia di emergenza entro 24 ore tra febbraio 2013 e maggio 2020 in 34 ospedali universitari di 30 città della Cina. Due investigatori indipendenti (Liu C e Huang Y) hanno esaminato le cartelle cliniche, inclusi i dati demografici, di laboratorio, clinici ed endoscopici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata di cirrosi (basata sulla biopsia epatica o sulla combinazione di risultati clinici, biochimici e di imaging)
  • evidenza testimoniata o riportata di emorragia gastrointestinale (ematemesi, melenemesi o ematochezia)
  • varici esofagee o gastriche confermate endoscopicamente come fonte di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione di un importante organo extraepatico (per es., insufficienza cardiaca, malattie polmonari e tumori maligni terminali ad eccezione del carcinoma epatocellulare)
  • storia di terapia endoscopica per varici (legatura o scleroterapia) entro tre mesi
  • dati incompleti o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di endoscopia urgente
endoscopia <6 ore dopo il ricovero
Dispositivo: terapia endoscopica di emergenza
Quando i pazienti cirrotici si presentavano con AVB al pronto soccorso, i medici del pronto soccorso consultavano i gastroenterologi in servizio per valutare l'idoneità del paziente all'endoscopia, di solito dopo la stabilizzazione iniziale. L'esecuzione dell'endoscopia e la sua tempistica erano a discrezione del gastroenterologo di guardia. L'endoscopia terapeutica per AVB è stata eseguita entro 24 ore dalla consultazione da parte di un endoscopista esperto, utilizzando video endoscopi gastrointestinali superiori standard con visione in avanti presso i singoli centri. Il consenso informato scritto per l'endoscopia è stato ottenuto prima di ogni procedura. Lo standard di cura in tutti gli ospedali era di somministrare un agente vasoattivo e antibiotici alla presentazione del paziente. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi a discrezione del gastroenterologo curante.
gruppo di endoscopia precoce
endoscopia 6-24 ore dopo il ricovero
Dispositivo: terapia endoscopica di emergenza
Quando i pazienti cirrotici si presentavano con AVB al pronto soccorso, i medici del pronto soccorso consultavano i gastroenterologi in servizio per valutare l'idoneità del paziente all'endoscopia, di solito dopo la stabilizzazione iniziale. L'esecuzione dell'endoscopia e la sua tempistica erano a discrezione del gastroenterologo di guardia. L'endoscopia terapeutica per AVB è stata eseguita entro 24 ore dalla consultazione da parte di un endoscopista esperto, utilizzando video endoscopi gastrointestinali superiori standard con visione in avanti presso i singoli centri. Il consenso informato scritto per l'endoscopia è stato ottenuto prima di ogni procedura. Lo standard di cura in tutti gli ospedali era di somministrare un agente vasoattivo e antibiotici alla presentazione del paziente. I globuli rossi concentrati sono stati trasfusi a discrezione del gastroenterologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di risanguinamento a 5 giorni dopo l'endoscopia di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

LanZhou University
Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Linyi People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Shanxi Bethune Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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