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Comprensione del ruolo del microbiota orale nella malattia di Behçet (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comprensione del ruolo del microbiota salivare e del microbiota associato alla mucosa nella malattia di Behçet

La malattia di Behçet (BD) è una vasculite sistemica che colpisce soprattutto i giovani.

Sebbene la sua eziologia rimanga inspiegabile, i dati suggeriscono che la risposta infiammatoria durante la BD deriva da un'interruzione dell'omeostasi delle risposte immunitarie innate e adattative nelle persone geneticamente predisposte. Il microbiota potrebbe svolgere un ruolo scatenante nella BD, in particolare il microbiota salivare e della placca dentale. Lo scopo dello studio Behçetbiot è quindi quello di stabilire i profili microbici della placca dentale, della mucosa patologica (sull'ulcera della bocca) e non patologica, salivare e digestiva e di confrontarli con soggetti di controllo non affetti da BD, relativi al primo grado , dello stesso livello socio-culturale e determinare se la disbiosi è correlata con una risposta pro-infiammatoria locale e sistemica, misurando il livello salivare di citochine pro-infiammatorie e il livello ematico di CRP, fibrinogeno, orosomucoide e aptoglobina, e confrontarli con controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti e i loro controlli vengono campionati per feci, saliva, placca dantal, mucosa orale, mucosa genitale e sangue durante una visita di follow-up annuale o se sono ricoverati in ospedale.

Placca, mucosa orale, mucosa genitale salivare e sangue saranno raccolti durante una visita di follow-up annuale.

Per i campioni di feci verrà fornito al paziente il materiale di prelievo e questi potrà prelevare il campione a casa e portarlo in ambulatorio, oppure spedirlo tramite corriere entro 3 giorni.

Tutti i campioni relativi allo studio saranno prelevati presso la medicina interna di Clermont-Ferrand (Francia) o Pitie Salpêtrière, dipartimento di medicina interna, Parigi, Francia o dipartimenti di oftalmologia a Clermont-Ferrand.

Tutti i campioni saranno immagazzinati nel centro biologico di Clermont-Ferrand prima dell'analisi.

Le analisi del microbiota saranno realizzate presso il laboratorio M2iSH, le citochine infiammatorie saranno analizzate nel laboratorio di immunologia di Clermont-Ferrand e i parametri pro-infiammatori saranno analizzati nel laboratorio di biochimia di Clermont-Ferrand.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Marc Andre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha la malattia di behçet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri internazionali per la classificazione della malattia di Behçet, rivisti nel 2013)
  • Paziente che aveva sviluppato la malattia nei 5 anni precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne che potrebbero essere incinte o che allattano.
  • Soggetto posto sotto tutela giurisdizionale.
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia antibiotica o probiotica o simbiotica nelle 6 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
Pazienti con malattia di Behçet
Altro: prelievo di campioni biologici
campioni di sangue, feci, saliva, placca dentale, mucosa orale, mucosa genitale
Controlli
Controlli che corrispondevano due a due per caso in base al sesso, allo stato sociale e alla dieta.
Altro: prelievo di campioni biologici
campioni di sangue, feci, saliva, placca dentale, mucosa orale, mucosa genitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota orale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi tramite analisi di sequenze di DNA batterico codificanti 16S rRNA) della placca dentale, della mucosa orale patologica (sugli afte) e non patologica e e salivare e confrontarli con controlli senza malattia di Behçet appaiati per sesso, dieta e livello socio-culturale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi attraverso l'analisi delle sequenze di DNA che codificano l'rRNA 16S) del microbiota intestinale studiando le feci e confrontandole con controlli senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0
Acidi grassi corti
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione degli acidi grassi a catena corta (tecnica HPLC) nelle feci dei pazienti Behçet e confronto con pazienti di controllo senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0

Determinazione dei livelli ematici e salivari di IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma e TNF alfa (tecnica ELISA o test multiplex) e confronto con pazienti senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale.

livello socio-culturale
Giorno 0
microbiota genitale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi attraverso l'analisi delle sequenze di DNA che codificano l'rRNA 16S) del microbiota intestinale studiando le feci e confrontandole con controlli senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati al team di laboratorio M2ISH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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