Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione del ruolo del microbiota orale nella malattia di Behçet (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comprensione del ruolo del microbiota salivare e del microbiota associato alla mucosa nella malattia di Behçet

La malattia di Behçet (BD) è una vasculite sistemica che colpisce soprattutto i giovani.

Sebbene la sua eziologia rimanga inspiegabile, i dati suggeriscono che la risposta infiammatoria durante la BD deriva da un'interruzione dell'omeostasi delle risposte immunitarie innate e adattative nelle persone geneticamente predisposte. Il microbiota potrebbe svolgere un ruolo scatenante nella BD, in particolare il microbiota salivare e della placca dentale. Lo scopo dello studio Behçetbiot è quindi quello di stabilire i profili microbici della placca dentale, della mucosa patologica (sull'ulcera della bocca) e non patologica, salivare e digestiva e di confrontarli con soggetti di controllo non affetti da BD, relativi al primo grado , dello stesso livello socio-culturale e determinare se la disbiosi è correlata con una risposta pro-infiammatoria locale e sistemica, misurando il livello salivare di citochine pro-infiammatorie e il livello ematico di CRP, fibrinogeno, orosomucoide e aptoglobina, e confrontarli con controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti e i loro controlli vengono campionati per feci, saliva, placca dantal, mucosa orale, mucosa genitale e sangue durante una visita di follow-up annuale o se sono ricoverati in ospedale.

Placca, mucosa orale, mucosa genitale salivare e sangue saranno raccolti durante una visita di follow-up annuale.

Per i campioni di feci verrà fornito al paziente il materiale di prelievo e questi potrà prelevare il campione a casa e portarlo in ambulatorio, oppure spedirlo tramite corriere entro 3 giorni.

Tutti i campioni relativi allo studio saranno prelevati presso la medicina interna di Clermont-Ferrand (Francia) o Pitie Salpêtrière, dipartimento di medicina interna, Parigi, Francia o dipartimenti di oftalmologia a Clermont-Ferrand.

Tutti i campioni saranno immagazzinati nel centro biologico di Clermont-Ferrand prima dell'analisi.

Le analisi del microbiota saranno realizzate presso il laboratorio M2iSH, le citochine infiammatorie saranno analizzate nel laboratorio di immunologia di Clermont-Ferrand e i parametri pro-infiammatori saranno analizzati nel laboratorio di biochimia di Clermont-Ferrand.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Marc Andre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha la malattia di behçet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri internazionali per la classificazione della malattia di Behçet, rivisti nel 2013)
  • Paziente che aveva sviluppato la malattia nei 5 anni precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne che potrebbero essere incinte o che allattano.
  • Soggetto posto sotto tutela giurisdizionale.
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia antibiotica o probiotica o simbiotica nelle 6 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti con malattia di Behçet
Altro: prelievo di campioni biologici
campioni di sangue, feci, saliva, placca dentale, mucosa orale, mucosa genitale
Controlli
Controlli che corrispondevano due a due per caso in base al sesso, allo stato sociale e alla dieta.
Altro: prelievo di campioni biologici
campioni di sangue, feci, saliva, placca dentale, mucosa orale, mucosa genitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota orale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi tramite analisi di sequenze di DNA batterico codificanti 16S rRNA) della placca dentale, della mucosa orale patologica (sugli afte) e non patologica e e salivare e confrontarli con controlli senza malattia di Behçet appaiati per sesso, dieta e livello socio-culturale.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi attraverso l'analisi delle sequenze di DNA che codificano l'rRNA 16S) del microbiota intestinale studiando le feci e confrontandole con controlli senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0
Acidi grassi corti
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione degli acidi grassi a catena corta (tecnica HPLC) nelle feci dei pazienti Behçet e confronto con pazienti di controllo senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0

Determinazione dei livelli ematici e salivari di IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma e TNF alfa (tecnica ELISA o test multiplex) e confronto con pazienti senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale.

livello socio-culturale
Giorno 0
microbiota genitale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stabilire profili microbici (quantitativi e qualitativi attraverso l'analisi delle sequenze di DNA che codificano l'rRNA 16S) del microbiota intestinale studiando le feci e confrontandole con controlli senza malattia di Behçet, dello stesso sesso, dieta e livello socio-culturale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati al team di laboratorio M2ISH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Behcet

Prove cliniche su prelievo di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi