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Comparison Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study.

4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Comparison of Accuracy and Clinical Outcomes Between Brainlab Knee 3 Computer-assisted Navigation Systems and Conventional Instruments in TKA: a Prospective Cohort Study

This is a a prospective cohort study. According to the inclusion criteria, volunteers were recruited from patients undergoing total knee arthroplasty. The patients are devided into two groups: the conventional TKA,the computer-assisted surgery(CAS) using Brainlab Knee 3 system.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

According to the inclusion criteria, patients receiving primary total knee arthroplasty were recruited and divided into two groups after doctor-patient joint decision: the traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method;The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping. All patients were operated by the same knee prosthesis system. Both groups underwent the same procedures such as the installation of the soft tissue adjustment, prosthesis placement, wound closure and so on.All patients were given the same perioperative treatment, such as hemostasis, anti-infection and analgesia, and routine postoperative rehabilitation exercises. The full length anteroposterior and lateral radiographs of both lower extremities in weight-bearing position were taken preoperatively and one week postoperatively.The differences of postoperative alignment,operative time,blood loss will be studied between the two groups.Clinical and functional evaluation using the scoring system of HSS(Hospital for Special Surgery) score, Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index (WOMAC), Forgotten joint score(FJS-12) will be compared between the 2 groups,after surgery, and at the follow-up of 3 months、6 months and 12 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Patients with knee osteoarthritis who underwent primary TKA;
  2. Informed consent has been signed and medical records are complete;
  3. No severe varus or valgus deformity of the knee (< 20°).

Exclusion criteria:

  1. Patients undergoing revision knee replacement;
  2. patients with rheumatoid arthritis and secondary knee osteoarthritis;
  3. Patients with severe valgus deformity(≥ 20°);
  4. Taking anticoagulant drugs for a long time in the past, or suffering from the following diseases: Renal insufficiency, liver insufficiency, severe heart disease (or coronary stent implantation within the last 12 months), severe respiratory disease, history of deep vein thrombosis in the lower extremities or a high risk of thrombosis (hereditary/acquired thrombosis), coagulation dysfunction, stroke, and malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
The traditional group
The traditional group underwent prosthesis placement using traditional intramedullary positioning method.
The navigation group
The navigation group performed surgery using the Brainlab Knee 3 navigation system.Informed consent was signed after grouping.
Dispositivo: Brainlab Knee 3
Brainlab knee 3 navigation system is a kind of imageless computer-assisted navigation system.
Altri nomi:
  • Brainlab knee 3 navigation system

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lower limb alignment
Lasso di tempo: Within 1 week after surgery
knee-ankle angle (HKA) and components placement using coronal femoral-component angle (CFA) and coronal tibia- component angle (CTA)、sagittal femoral-component angle (SFA) and sagittal tibia-component angle（STA）.
Within 1 week after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operation time
Lasso di tempo: Immediately after surgery
Time from skin incision to wound closure.
Immediately after surgery
Blood loss
Lasso di tempo: 3 days after surgery
Postoperative drainage volume refers to the drainage volume of the affected knee within 24 hours after the end of surgery, accurate to ml.Gross linear equation was used to calculate the total blood loss and latent blood loss at 3 days after surgery.
3 days after surgery
the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 months、6 months and 12 months after surgery
The WOMAC is a self administered questionnaire to assess joint function and quality of life for patients with osteoarthritis; it consists of 24 items: pain (5 items), stiffness (2 items), and physical function (17 items). The higher the total score, the worse the patient's pain, stiffness, and functional limitations. The WOMAC is validated for various languages, including Chinese.
3 months、6 months and 12 months after surgery
HSS(Hospital for Special Surgery) score
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after surgery
HSS(hospital for special surgery) score HSS(hospital for special surgery) score to evaluate patients postoperative knee joint function. With a total of 100, it has 7 subscales: 1.Pain 0~30; 2. Function 0~22; 3. Mobility 0~18; 4. Flexion deformity 0~10; 6. Stability 0~10; 7. Deduction Item. For each scale, a higher value represents a better outcome. The sum of the subscales is the total score.
6 months and 12 months after surgery
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months after surgery
The FJS-12 is a PROM for patients who have undergone a TKA; it introduces the concept of a "forgotten" joint as the ideal objective to pursue in prosthetic surgery. It is composed of 12 items, measuring the patient's ability to forget the presence of an artificial joint in their daily life. For each item, there is a five-points Likert scale response. The raw results are converted to a 0-100 points scale. Highest score corresponds to good outcome with the patient not aware about the presence of the prosthesis. In the case of more than 4 answers are missing, the score should not be used .
6 months and 12 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • navigation68480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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