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Efficacia e sicurezza di Pyrotinib nei tumori gastrointestinali HER2 positivi

9 luglio 2021 aggiornato da: Xiaodong Zhu, Fudan University

Efficacia e sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali refrattari o metastatici HER2 positivi

La terapia mirata al recettore del fattore epidermico umano 2 (HER2) ha dimostrato l'efficacia antitumorale nei pazienti con tumori gastrointestinali HER2-positivi. Pyrotinib è un inibitore irreversibile della tirosina chinasi del recettore a piccola molecola che prende di mira sia il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che l'HER2. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali HER2 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali HER2 positivi. Tre coorti sono state progettate per questo studio. Coorte 1: pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo trattati con paclitaxel in combinazione con pirotinib per la terapia di seconda linea; Coorte 2: pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo trattati con pirotinib in monoterapia per la terapia di terza linea o di linea posteriore; Coorte 3: pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con pirotinib in combinazione con/senza trastuzumab per la terapia di terza linea o di linea posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaodong Xiaodong, phD
  • Numero di telefono: 8621-64175590
  • Email: xddr001@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Wenhua Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Performance status ECOG da 0 a 1.
  3. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  4. Esiste almeno una lesione misurabile. (RECIST 1.1) Tumori gastrointestinali HER2 positivi confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito terapie precedenti.

  5. Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 80 x 10^9/L, emoglobina: ≥ 90 g/L, bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN, ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN, azotemia e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
  2. Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
  3. Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, terapia target
  4. Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio. Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
  5. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
  6. Storia nota di ipersensibilità al pirotinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
  7. Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  8. I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
  10. Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pirotinib
Pyrotinib con o senza trattamento con paclitaxel/trastuzumab
Droga: Pyrotinib con o senza trastuzumab
Dopo l'arruolamento, ai pazienti di tutte e tre le coorti è stato somministrato 400 mg/die di pirotinib per via orale in modo continuo, ogni 21 giorni come ciclo; Coorte 1 e 2: i pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo sono stati combinati con paclitaxel 80 mg/m2, per via endovenosa, una volta il primo e l'ottavo giorno. Coorte 3: ai pazienti con carcinoma del colon-retto è stato somministrato trastuzumab a una dose di carico iniziale di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • pirotinib con altri farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo alla progressione dall'inizio del trattamento
24 mesi
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo di durata della risposta
24 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta migliore
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUSCC-HER2-G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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