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Efficacia e sicurezza di Pyrotinib nei tumori gastrointestinali HER2 positivi

9 luglio 2021 aggiornato da: Xiaodong Zhu, Fudan University

Efficacia e sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali refrattari o metastatici HER2 positivi

La terapia mirata al recettore del fattore epidermico umano 2 (HER2) ha dimostrato l'efficacia antitumorale nei pazienti con tumori gastrointestinali HER2-positivi. Pyrotinib è un inibitore irreversibile della tirosina chinasi del recettore a piccola molecola che prende di mira sia il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che l'HER2. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali HER2 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in pazienti con tumori gastrointestinali HER2 positivi. Tre coorti sono state progettate per questo studio. Coorte 1: pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo trattati con paclitaxel in combinazione con pirotinib per la terapia di seconda linea; Coorte 2: pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo trattati con pirotinib in monoterapia per la terapia di terza linea o di linea posteriore; Coorte 3: pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con pirotinib in combinazione con/senza trastuzumab per la terapia di terza linea o di linea posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaodong Xiaodong, phD
  • Numero di telefono: 8621-64175590
  • Email: xddr001@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Wenhua Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Performance status ECOG da 0 a 1.
  3. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  4. Esiste almeno una lesione misurabile. (RECIST 1.1) Tumori gastrointestinali HER2 positivi confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito terapie precedenti.

  5. Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 80 x 10^9/L, emoglobina: ≥ 90 g/L, bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN, ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN, azotemia e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
  2. Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
  3. Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, terapia target
  4. Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio. Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
  5. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
  6. Storia nota di ipersensibilità al pirotinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
  7. Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  8. I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
  10. Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirotinib
Pyrotinib con o senza trattamento con paclitaxel/trastuzumab
Droga: Pyrotinib con o senza trastuzumab
Dopo l'arruolamento, ai pazienti di tutte e tre le coorti è stato somministrato 400 mg/die di pirotinib per via orale in modo continuo, ogni 21 giorni come ciclo; Coorte 1 e 2: i pazienti con carcinoma gastrico o adenocarcinoma esofageo sono stati combinati con paclitaxel 80 mg/m2, per via endovenosa, una volta il primo e l'ottavo giorno. Coorte 3: ai pazienti con carcinoma del colon-retto è stato somministrato trastuzumab a una dose di carico iniziale di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • pirotinib con altri farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo alla progressione dall'inizio del trattamento
24 mesi
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo di durata della risposta
24 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta migliore
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhu, phD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-HER2-G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto della droga

Prove cliniche su Pyrotinib con o senza trastuzumab

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