Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del bagno in vasca sui livelli di pelle e bilirubina nei neonati sottoposti a tunnel e LED di fototerapia

9 ottobre 2024 aggiornato da: SERAP ÖZDEMİR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato per determinare l'effetto del bagno in tubo sulla pelle e sui livelli di bilirubina nei neonati sottoposti a tunnel e LED di fototerapia. La popolazione dello studio era composta da neonati a termine con diagnosi di iperbilirubinemia nell'ospedale di maternità e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek e nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale statale di Kilis tra novembre 2019 e settembre 2020. La dimensione del campione era composta da un totale di 140 bambini, che sono stati determinati in base all'analisi di potenza e hanno soddisfatto i criteri di selezione dei casi. Di conseguenza, trentacinque bambini sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo (Gruppo Tunnel = esperimento e controllo; Gruppo LED = esperimento e controllo). I bambini nei gruppi sperimentali sono stati sottoposti a un bagno tubolare a 6 e 12 ore dopo l'inizio della fototerapia. D'altra parte, i bambini nei gruppi di controllo ricevevano cure di routine nelle unità. I dati sono stati raccolti "Information and Registration Form", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27000
        • Serap ÖZDEMİR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è in fototerapia per iperbilirubinemia fisiologica,
  • Essendo un termine neonato,
  • Monitoraggio del gruppo LED nell'incubatrice e del gruppo tunnel nel dispositivo di fototerapia a tunnel,
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • incompatibilità Rh tra madre e bambino,
  • Trovare la non conformità ABO,
  • Test di Coombs diretto positivo,
  • Presenza di anomalie o sindromi congenite,
  • Qualsiasi intervento chirurgico è stato o sarà effettuato,
  • Avere lesioni cutanee,
  • La necessità di ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tunnel Bagno in tubo durante la fototerapia
Altro: BAGNO A TUBO
Wrap Tube Baht (immersione)
Nessun intervento: Cura della rutina del gruppo del tunnel
Sperimentale: Gruppo LED Bagno in tubo durante la fototerapia
Altro: BAGNO A TUBO
Wrap Tube Baht (immersione)
Nessun intervento: Cura ordinaria del gruppo LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di prova
Lasso di tempo: 1-2 mesi
La dimensione del campione era composta da un totale di 140 bambini, che sono stati determinati in base all'analisi di potenza e hanno soddisfatto i criteri di selezione dei casi.
1-2 mesi
Gruppi divisi
Lasso di tempo: 1 mese
Trentacinque bambini sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo (Gruppo Tunnel = esperimento e controllo; Gruppo LED = esperimento e controllo).
1 mese
Sperimenta la definizione e il tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
I bambini nei gruppi sperimentali sono stati sottoposti a un bagno tubolare a 6 e 12 ore dopo l'inizio della fototerapia. D'altra parte, i bambini nei gruppi di controllo ricevevano cure di routine nelle unità.
12 mesi
Misurazione
Lasso di tempo: Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
I dati sono stati raccolti "Information and Registration Form", Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) e Neonatal Skin Condition Score (NSCS).
Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
Misurazione biochimica
Lasso di tempo: Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
Valori totali della bilirubina sierica ottenuti dalle cartelle dei pazienti.
Primo, 6-12-24 ore per ogni neonato
Risultati TSB
Lasso di tempo: 10 mesi
Quando le differenze riguardanti la diminuzione dei livelli di bilirubina sierica totale (TSB) nelle 24 ore sono state confrontate in tutti i gruppi sperimentali rilevanti, sono state osservate differenze statisticamente (p˂ .001). In particolare, i livelli di bilirubina sono stati elencati rispettivamente come LED-trial, Tunnel-trial, Tunnel-control e LED-control. Vale la pena di affermare qui che il declino del TSB è stato più notevole nei gruppi di balneazione.
10 mesi
Risultati sulla cura della pelle
Lasso di tempo: 10 mesi
L'integrità della pelle e l'equilibrio idrico erano migliori nei gruppi che facevano il bagno rispetto ai gruppi di controllo, il meglio era nel gruppo sperimentale del tunnel e il peggiore era nel gruppo di controllo del tunnel (p˂ .001).
10 mesi
Conclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Si consiglia il bagno in tubo per ridurre il livello totale di bilirubina sierica e mantenere l'integrità della pelle e l'equilibrio idrico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TUBITAK 1002 PROGRAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-Pediatri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni