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Confronto tra il sistema diagnostico digitale Hologic Genius e la microscopia manuale per citologia a base liquida (LBC)

3 luglio 2023 aggiornato da: Hologic Deutschland GmbH

Confronto tra il sistema diagnostico digitale Hologic Genius e l'approccio microscopico manuale di citologia a base liquida (LBC)

Garanzia di qualità degli esami di laboratorio. Studio prospettico non interventistico con vetrini ThinPrep raccolti durante il programma tedesco di co-screening e regolarmente inviati al laboratorio per valutare in modo prospettico le prestazioni cliniche del sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) rispetto al microscopio manuale per citologia a base liquida (LBC) approccio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La causa del cancro cervicale è un'infezione persistente con tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV). La citologia è stata il gold standard per lo screening cervicale sin dall'introduzione dello screening di routine con il Pap test negli anni '50 a causa del suo effetto sulla mortalità nelle regioni con programmi di screening. Da quel momento, ci sono stati diversi progressi tecnologici (LBC, Imaging) per migliorare e automatizzare la citologia cervicale, con conseguente aumento del rilevamento e dell'efficienza delle malattie. Il sistema diagnostico digitale Genius di Hologic è una piattaforma di citologia digitale marcata CE-IVD (dispositivo diagnostico in vitro con marchio CE). Per la garanzia della qualità e per valutare in modo prospettico il sistema Hologic Genius Digital Cytology (DC) in laboratorio, i vetrini selezionati sottoposti a screening di routine e già archiviati saranno ulteriormente esaminati con l'approccio microscopico manuale della citologia su base liquida (LBC). Verranno valutati solo i risultati resi anonimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Henrik Griesser, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0)221 940 505 840
  • Email: info@zotzklimas.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Reclutamento
        • Zotz Klimas Partner für Diagnostik und Prävention MVZ Düsseldorf-Centrum
        • Contatto:
          • Henrik Griesser, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)221 940 505 840
          • Email: info@zotzklimas.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nell'ambito del piano nazionale tedesco contro il cancro, le donne di età superiore ai 35 anni riceveranno un co-test comprendente un Pap test e un test HPV, ogni tre anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni di LBC ThinPrep® vengono raccolti dai ginecologi e inviati regolarmente al laboratorio di citologia Zotz & Klimas nell'ambito del programma tedesco di screening del cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diapositive dal programma tedesco di co-screening
Da 25.000 vetrini LBC (ThisPrep, Hologic Inc., USA) del programma tedesco di co-screening, valutati utilizzando il sistema di citologia digitale Genius, tutti i risultati anomali secondo i gruppi Munich III (II-p - V) e ogni decimo vetrino normale (Monaco III gruppo I e II) saranno selezionati per la valutazione prospettica mediante microscopia manuale.
Test diagnostico: Sistema diagnostico digitale Genius di Hologic
Genius Digital Diagnostics è una piattaforma di citologia digitale che combina un nuovo algoritmo di intelligenza artificiale (AI) con una tecnologia avanzata di imaging volumetrico per aiutare i citotecnologi e i patologi a identificare le lesioni precancerose e le cellule tumorali nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento delle lesioni precancerose utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Lasso di tempo: 1 anno
Per dimostrare la non inferiorità, sarà costruito l'appropriato intervallo di confidenza unilaterale approssimativo del 95% per la vera differenza tra i due approcci (citologia digitale e lettura microscopica manuale).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di vetrini inadeguati che non possono essere letti dal sistema Hologic Genius Digital Cytology.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica del tempo necessario per vagliare 80 vetrini utilizzando lo scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto sul flusso di lavoro dell'introduzione di una procedura di citologia digitale in un laboratorio di screening ad alto rendimento in Germania.
1 anno
Prestazioni cliniche dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging che utilizza cellule su un vetrino ThinPrep®.
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni dello scanner Hologic Genius Digital Cytology Imaging durante lo screening del cancro cervicale (utilizzando l'istologia come metodo di riferimento) saranno valutate tramite sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS1650_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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